结核菌素纯化蛋白衍生物的剂量研究（JHP/Dose）
2012年9月18日 更新者：JHP Pharmaceuticals LLC
结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）与标准结核菌素纯化蛋白衍生物的剂量比较研究。
结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD)Aplisol 与标准结核菌素纯化衍生物 (PPD-S2) 的剂量比较研究。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
JHP 提议证明由新结核菌素 PPD 原料药配制的 Aplisol 与标准 PPD-S2 的临床可比性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cyndy Hughes
- 电话号码：919-876-9300
- 邮箱：Cyndy.Hughes@INCResearch.com
学习地点
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75708
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
接触：
- Joe Santor, Pharm D.
- 电话号码：903-877-7632
- 邮箱：clin.res@uthct.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性或未怀孕的女性
- 过去记录的 PPD 反应性为 5 至 21 毫米，记录在病历中。 如果无法获得医疗记录，将接受自我报告的 PPD 反应性。
- 给予书面知情同意书以参与
- 一般健康，根据病史和有针对性的体检确定（如果有指征）
- 拥有 2 条前臂，没有烧伤、疤痕、湿疹或任何可能影响研究准备注射或注射读数的身体畸形
- 了解学习要求；表示所需研究期间的可用性，包括 48 小时和 72 小时标称时间点的读数
排除标准：
- 过去 30 天内的先前 PPD 测试
- 受试者有生育能力且无法使用避孕药具；计划怀孕；怀孕或哺乳
- 既往有过敏反应、严重结核菌素阳性反应（如溃疡、坏死）或其他对 PPD 的严重反应史
- 受试者过去曾接种过卡介苗 (BCG) 疫苗，或儿童时在美国境外出生或生活过且不确定其 BCG 疫苗接种状况
- 存在可能抑制 TST 反应性的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Aplisol，效力测定
与 PPD-S2 标准相比，确认使用新生产的结核菌素 PPD 配制的 Aplisol 的效力。
|
不同剂量的 Aplisol PPD 与参考标准 PPD-S2 的比较。
参考标准 PPD-S2 配制成包含不同的剂量浓度。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参考标准 PPD-S2，参考
与参考标准 PPD-S2 相比，Aplisol 的反应性。
|
不同剂量的 Aplisol PPD 与参考标准 PPD-S2 的比较。
参考标准 PPD-S2 配制成包含不同的剂量浓度。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确认 Aplisol 的效力与 PPD-S2 等效。
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 Aplisol 对新结核菌素 PPD 的耐受性
大体时间：72小时
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.