Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della dose del derivato proteico purificato della tubercolina (JHP/dose)

18 settembre 2012 aggiornato da: JHP Pharmaceuticals LLC

Studio di confronto della dose del derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) con il derivato proteico purificato della tubercolina standard.

Studio di confronto della dose del derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) Aplisol con il derivato purificato della tubercolina standard (PPD-S2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JHP propone di dimostrare la comparabilità clinica di Aplisol formulato dalla nuova sostanza farmaceutica Tuberculin PPD allo standard PPD-S2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Reattività PPD documentata da 5 a 21 mm in passato, documentata in una cartella clinica. La reattività PPD autodichiarata sarà accettata se non è possibile ottenere le cartelle cliniche.
  3. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  4. Generalmente sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato, se indicato
  5. Possedere 2 avambracci privi di ustioni, cicatrici, eczema o qualsiasi deformità fisica, che potrebbe compromettere l'iniezione della preparazione dello studio o le letture delle iniezioni
  6. Comprensione dei requisiti di studio; disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto, comprese le letture nei punti temporali nominali di 48 e 72 ore

Criteri di esclusione:

  1. Precedente test PPD negli ultimi 30 giorni
  2. Il soggetto è in età fertile e non è in grado di usare contraccettivi; sta pianificando una gravidanza; è incinta o in allattamento
  3. Storia di reazione anafilattica, grave reazione positiva alla tubercolina (p. es., ulcerazione, necrosi) o altra grave reazione alla PPD in passato
  4. Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione contro il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in passato, oppure è nato o ha vissuto al di fuori degli Stati Uniti da bambino ed è incerto sul proprio stato di vaccinazione con BCG
  5. Presenza di condizioni che possono sopprimere la reattività del TST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aplisol, determinazione della potenza
Per confermare la potenza di Aplisol formulato con tubercolina PPD di nuova produzione rispetto allo standard PPD-S2.
Biologico: Per confermare la potenza di Aplisol formulato con tubercolina PPD di nuova produzione rispetto allo standard PPD-S2.
Confronto di diversi dosaggi di Aplisol PPD rispetto allo standard di riferimento PPD-S2.
Biologico: Reattività di Aplisol rispetto allo standard di riferimento PPD-S2.
Standard di riferimento PPD-S2 formulato per contenere diverse concentrazioni di dose.
Altri nomi:
  • Norma di riferimento PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di riferimento PPD-S2, riferimento
Reattività di Aplisol rispetto allo standard di riferimento PPD-S2.
Biologico: Per confermare la potenza di Aplisol formulato con tubercolina PPD di nuova produzione rispetto allo standard PPD-S2.
Confronto di diversi dosaggi di Aplisol PPD rispetto allo standard di riferimento PPD-S2.
Biologico: Reattività di Aplisol rispetto allo standard di riferimento PPD-S2.
Standard di riferimento PPD-S2 formulato per contenere diverse concentrazioni di dose.
Altri nomi:
  • Norma di riferimento PPD-S2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confermare la potenza di Aplisol equipotente a PPD-S2.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità di Aplisol con la nuova tubercolina PPD
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHP - 42023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da tubercolosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi