Estudio de dosis de derivado proteico purificado de tuberculina (JHP/dosis)
18 de septiembre de 2012 actualizado por: JHP Pharmaceuticals LLC
Estudio de comparación de dosis de derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) con derivado proteico purificado de tuberculina estándar.
Estudio de comparación de dosis del derivado proteico purificado de la tuberculina (PPD) Aplisol con el derivado purificado de la tuberculina estándar (PPD-S2).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
JHP propone demostrar la comparabilidad clínica de Aplisol formulado a partir del nuevo fármaco Tuberculina PPD con el PPD-S2 estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Contacto:
- Joe Santor, Pharm D.
- Número de teléfono: 903-877-7632
- Correo electrónico: clin.res@uthct.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 60 años
- Reactividad PPD documentada de 5 a 21 mm en el pasado, documentada en una historia clínica. Se aceptará la reactividad de PPD autoinformada si no se pueden obtener registros médicos.
- Dar consentimiento informado por escrito para participar
- Generalmente saludable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico, si está indicado
- Poseer 2 antebrazos libres de quemaduras, cicatrices, eccemas o cualquier deformidad física, que pudiera perjudicar la inyección de la preparación del estudio o las lecturas de las inyecciones.
- Comprensión de los requisitos de estudio; disponibilidad expresada para el período de estudio requerido, incluidas las lecturas en los puntos de tiempo nominales de 48 y 72 horas
Criterio de exclusión:
- Prueba previa de PPD en los últimos 30 días
- El sujeto está en edad fértil y no puede usar anticonceptivos; está planeando un embarazo; está embarazada o lactando
- Antecedentes de reacción anafiláctica, reacción positiva a la tuberculina grave (p. ej., ulceración, necrosis) u otra reacción grave a la PPD en el pasado
- El sujeto recibió una vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en el pasado, o nació o vivió fuera de los EE. UU. cuando era niño y no está seguro de su estado de vacunación BCG
- Presencia de condiciones que pueden suprimir la reactividad de TST
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplisol, determinación de potencia
Para confirmar la potencia de Aplisol formulado con tuberculina PPD de nueva producción en comparación con el estándar PPD-S2.
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Comparación de diferentes dosis de Aplisol PPD con respecto al estándar de referencia PPD-S2.
Estándar de referencia PPD-S2 formulado para contener diferentes concentraciones de dosis.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia estándar PPD-S2, referencia
Reactividad de Aplisol en comparación con el estándar de referencia PPD-S2.
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Comparación de diferentes dosis de Aplisol PPD con respecto al estándar de referencia PPD-S2.
Estándar de referencia PPD-S2 formulado para contener diferentes concentraciones de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la potencia de Aplisol equipotente a PPD-S2.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad de Aplisol con el nuevo PPD de la tuberculina
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHP - 42023
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