Tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen annostutkimus (JHP/annos)
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: JHP Pharmaceuticals LLC
Tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) annosvertailututkimus standardin tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen kanssa.
Tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) Aplisolin annosvertailututkimus standardin tuberkuliinipuhdistetun johdannaisen (PPD-S2) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JHP ehdottaa uudesta Tuberculin PPD -lääkeaineesta formuloidun Aplisolin kliinisen vertailukelpoisuuden osoittamista standardiin PPD-S2:een.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Ottaa yhteyttä:
- Joe Santor, Pharm D.
- Puhelinnumero: 903-877-7632
- Sähköposti: clin.res@uthct.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18-60-vuotiaat
- Dokumentoitu PPD-reaktiivisuus 5–21 mm aiemmin, dokumentoitu sairauskertomukseen. Itse ilmoittama PPD-reaktiivisuus hyväksytään, jos potilastietoja ei saada.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Yleensä terve, sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tarkastuksen perusteella, jos se on indikoitu
- omistaa 2 kyynärvartta, joissa ei ole palovammoja, arpia, ekseemaa tai muita fyysisiä epämuodostumia, jotka voivat heikentää tutkimusvalmisteen injektiota tai injektioiden lukemia
- Opintovaatimusten ymmärtäminen; ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle, mukaan lukien lukemat 48 ja 72 tunnin nimellisaikapisteissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PPD-testi viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä eikä pysty käyttämään ehkäisyä; suunnittelee raskautta; on raskaana tai imettää
- Anafylaktinen reaktio, vaikea positiivinen tuberkuliinireaktio (esim. haavauma, nekroosi) tai muu vakava reaktio PPD:lle aiemmin
- Potilas on saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen aiemmin tai hän on syntynyt tai asunut Yhdysvaltojen ulkopuolella lapsena ja on epävarma BCG-rokotuksestaan
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat heikentää TST-reaktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aplisol, tehon määritys
Vahvistaakseen äskettäin tuotetun Tuberculin PPD:n kanssa formuloidun Aplisolin tehon verrattuna PPD-S2-standardiin.
|
Aplisol PPD:n eri annosten vertailu vertailustandardiin PPD-S2.
Vertailustandardi PPD-S2, joka on formuloitu sisältämään erilaisia annospitoisuuksia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitestandardi PPD-S2, viite
Aplisolin reaktiivisuus verrattuna vertailustandardiin PPD-S2.
|
Aplisol PPD:n eri annosten vertailu vertailustandardiin PPD-S2.
Vertailustandardi PPD-S2, joka on formuloitu sisältämään erilaisia annospitoisuuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varmista, että Aplisol on ekvipotentti PPD-S2:lle.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi Aplisolin siedettävyys uudella tuberkuliini-PPD:llä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHP - 42023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .