Исследование дозы туберкулинового очищенного белкового производного (JHP/доза)
18 сентября 2012 г. обновлено: JHP Pharmaceuticals LLC
Сравнительное исследование доз очищенного туберкулином белкового производного (PPD) со стандартным туберкулиновым очищенным белковым производным.
Исследование сравнения доз очищенного туберкулинового белкового производного (PPD)Aplisol со стандартным очищенным туберкулиновым производным (PPD-S2).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
JHP предлагает продемонстрировать клиническую сопоставимость Аплисола, приготовленного из нового лекарственного вещества Tuberculin PPD, со стандартным PPD-S2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Контакт:
- Joe Santor, Pharm D.
- Номер телефона: 903-877-7632
- Электронная почта: clin.res@uthct.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Документированная реактивность PPD от 5 до 21 мм в прошлом, задокументированная в медицинской карте. Самооценка реактивности PPD будет принята, если медицинские записи не могут быть получены.
- Дайте письменное информированное согласие на участие
- В целом здоров, согласно данным анамнеза и целевого медицинского осмотра, если это указано
- Иметь 2 предплечья без ожогов, шрамов, экземы или каких-либо физических уродств, которые могут нарушить введение исследуемого препарата или показания инъекций.
- Понимание требований исследования; выраженная доступность на требуемый период исследования, включая показания в номинальные моменты времени 48 и 72 часа
Критерий исключения:
- Предыдущий тест PPD в течение последних 30 дней
- Субъект имеет детородный потенциал и не может использовать противозачаточные средства; планирует беременность; беременна или кормит грудью
- Анафилактическая реакция в анамнезе, тяжелая положительная туберкулиновая реакция (например, изъязвление, некроз) или другая тяжелая реакция на PPD в прошлом
- Субъект получил прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в прошлом или родился или жил за пределами США в детстве и не уверен в своем статусе прививки БЦЖ.
- Наличие условий, которые могут подавлять реактивность ТКП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аплисол, определение потенции
Подтвердить эффективность препарата Аплисол, в состав которого входит недавно произведенный Tuberculin PPD, по сравнению со стандартом PPD-S2.
|
Сравнение различных доз Aplisol PPD с эталонным стандартом PPD-S2.
Эталонный стандарт PPD-S2, содержащий различные концентрации доз.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Справочный стандарт PPD-S2, ссылка
Реакционная способность Aplisol по сравнению с эталонным стандартом PPD-S2.
|
Сравнение различных доз Aplisol PPD с эталонным стандартом PPD-S2.
Эталонный стандарт PPD-S2, содержащий различные концентрации доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердите активность Aplisol, эквивалентную PPD-S2.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить переносимость аплисола с новым туберкулином PPD
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHP - 42023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .