Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosestudie av tuberkulinrenset proteinderivat (JHP/dose)

18. september 2012 oppdatert av: JHP Pharmaceuticals LLC

Dosesammenligningsstudie av tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) med standard tuberkulinrenset proteinderivat.

Dosesammenligningsstudie av tuberkulinrenset proteinderivat (PPD)Apliisol med standard tuberkulinrenset derivat (PPD-S2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JHP foreslår å demonstrere klinisk sammenlignbarhet av Aplisol formulert fra den nye Tuberculin PPD medikamentsubstansen til standard PPD-S2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 60 år
  2. Dokumentert PPD-reaktivitet på 5 til 21 mm tidligere, dokumentert i journal. Selvrapportert PPD-reaktivitet vil bli akseptert dersom medisinske journaler ikke kan skaffes.
  3. Gi skriftlig informert samtykke til å delta
  4. Generelt frisk, som bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse, hvis indisert
  5. Har 2 underarmer som er fri for brannskader, arr, eksem eller fysisk deformitet som kan svekke injeksjon av studieforberedelser eller avlesningene av injeksjonene
  6. Forståelse av studiekravene; uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden, inkludert avlesninger på nominelle tidspunkter på 48 og 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere PPD-test innen de siste 30 dagene
  2. Personen er i fertil alder og kan ikke bruke prevensjonsmidler; planlegger graviditet; er gravid eller ammer
  3. Anamnese med anafylaktisk reaksjon, alvorlig positiv tuberkulinreaksjon (f.eks. sårdannelse, nekrose) eller annen alvorlig reaksjon på PPD tidligere
  4. Personen mottok en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon tidligere, eller ble født eller bodde utenfor USA som barn og er usikker på hans/hennes BCG-vaksinasjonsstatus
  5. Tilstedeværelse av forhold som kan undertrykke TST-reaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aplisol, styrkebestemmelse
For å bekrefte styrken til Aplisol formulert med nyprodusert Tuberculin PPD sammenlignet med PPD-S2 standard.
Biologisk: For å bekrefte styrken til Aplisol formulert med nyprodusert Tuberculin PPD sammenlignet med PPD-S2 standard.
Sammenligning av forskjellige doser av Aplisol PPD i forhold til referansestandard PPD-S2.
Biologisk: Reaktivitet av Aplisol sammenlignet med referansestandard PPD-S2.
Referansestandard PPD-S2 formulert for å inneholde forskjellige dosekonsentrasjoner.
Andre navn:
  • Referansestandard PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Referansestandard PPD-S2, referanse
Reaktivitet av Aplisol sammenlignet med referansestandard PPD-S2.
Biologisk: For å bekrefte styrken til Aplisol formulert med nyprodusert Tuberculin PPD sammenlignet med PPD-S2 standard.
Sammenligning av forskjellige doser av Aplisol PPD i forhold til referansestandard PPD-S2.
Biologisk: Reaktivitet av Aplisol sammenlignet med referansestandard PPD-S2.
Referansestandard PPD-S2 formulert for å inneholde forskjellige dosekonsentrasjoner.
Andre navn:
  • Referansestandard PPD-S2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreft styrken til Aplisol ekvipotent til PPD-S2.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder tolerabilitet av Aplisol med ny tuberkulin PPD
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHP - 42023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkuloseinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere