ツベルクリン精製タンパク質誘導体の用量研究 (JHP/用量)
2012年9月18日 更新者：JHP Pharmaceuticals LLC
ツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）と標準ツベルクリン精製タンパク質誘導体の用量比較研究。
ツベルクリン精製タンパク質誘導体 (PPD)Aplisol と標準ツベルクリン精製誘導体 (PPD-S2) の用量比較研究。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
JHP は、新しいツベルクリン PPD 原薬から標準的な PPD-S2 を配合したアプリソルの臨床的比較可能性を実証することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cyndy Hughes
- 電話番号：919-876-9300
- メール：Cyndy.Hughes@INCResearch.com
研究場所
-
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
コンタクト：
- Joe Santor, Pharm D.
- 電話番号：903-877-7632
- メール：clin.res@uthct.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または妊娠していない女性
- 過去に 5 ～ 21 mm の PPD 反応性が記録されており、医療記録に記録されています。 医療記録が入手できない場合は、自己申告による PPD 反応性が認められます。
- 参加するには書面によるインフォームドコンセントを与える
- 病歴および対象となる身体検査（必要に応じて）によって判断される、一般的に健康である
- 2 つの前腕に火傷、傷跡、湿疹、または研究準備の注射または注射の測定値を損なう可能性のある物理的変形がないこと。
- 研究要件の理解。公称48時間および72時間の時点での測定値を含む、必要な研究期間の利用可能性の表明
除外基準:
- 過去30日以内にPPD検査を受けたことがある
- 対象は妊娠の可能性があり、避妊薬を使用できない。妊娠を計画している。妊娠中または授乳中である
- 過去にアナフィラキシー反応、重度のツベルクリン反応陽性（潰瘍形成、壊死など）またはその他の重度のPPD反応の病歴がある
- 対象者は過去にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けているか、子供の頃に米国外で生まれたか居住していたため、BCGワクチン接種状況が不明である
- TST反応性を抑制する可能性のある条件の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Aplisol、効力の決定
PPD-S2標準と比較して、新たに生成されたツベルクリンPPDを配合したAplisolの効力を確認する。
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参照標準 PPD-S2 と比較した、Aplisol PPD のさまざまな用量の比較。
参照標準 PPD-S2 は、さまざまな用量濃度を含むように配合されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考規格 PPD-S2、参考
参照標準 PPD-S2 と比較した Aplisol の反応性。
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参照標準 PPD-S2 と比較した、Aplisol PPD のさまざまな用量の比較。
参照標準 PPD-S2 は、さまざまな用量濃度を含むように配合されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Aplisol の PPD-S2 と同等の効力を確認します。
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいツベルクリン PPD によるアプリソルの忍容性を評価する
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHP - 42023
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。