Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (JHP/dawka)

18 września 2012 zaktualizowane przez: JHP Pharmaceuticals LLC

Badanie porównawcze dawki oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (PPD) ze standardową oczyszczoną pochodną białkową tuberkuliny.

Badanie porównawcze dawki oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD) Aplisol ze standardową oczyszczoną pochodną tuberkuliny (PPD-S2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JHP proponuje wykazanie klinicznej porównywalności preparatu Aplisol opracowanego z nowej substancji leczniczej Tuberculin PPD ze standardowym PPD-S2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Udokumentowana reaktywność PPD od 5 do 21 mm w przeszłości, udokumentowana w dokumentacji medycznej. Jeśli nie można uzyskać dokumentacji medycznej, akceptowana będzie samozgłoszona reaktywność PPD.
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział
  4. Ogólnie zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego, jeśli jest to wskazane
  5. Mieć 2 przedramiona wolne od oparzeń, blizn, wyprysków lub jakichkolwiek fizycznych deformacji, które mogłyby zakłócić wstrzyknięcie preparatu do badania lub odczyty wstrzyknięć
  6. Zrozumienie wymagań studiów; wyrażona dostępność przez wymagany okres badania, w tym odczyty w nominalnych punktach czasowych 48 i 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy test PPD w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Podmiot może zajść w ciążę i nie może stosować środków antykoncepcyjnych; planuje ciążę; jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Historia reakcji anafilaktycznej, ciężka dodatnia reakcja tuberkulinowa (np. owrzodzenie, martwica) lub inna ciężka reakcja na PPD w przeszłości
  4. Pacjent otrzymał w przeszłości szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lub urodził się lub mieszkał poza Stanami Zjednoczonymi jako dziecko i nie jest pewien swojego statusu szczepienia BCG
  5. Obecność warunków, które mogą tłumić reaktywność TST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplisol, oznaczanie siły działania
Aby potwierdzić siłę preparatu Aplisol sformułowanego z nowo wytworzoną tuberkuliną PPD w porównaniu ze standardem PPD-S2.
Biologiczny: Aby potwierdzić siłę preparatu Aplisol sformułowanego z nowo wytworzoną tuberkuliną PPD w porównaniu ze standardem PPD-S2.
Porównanie różnych dawek Aplisol PPD względem wzorca odniesienia PPD-S2.
Biologiczny: Reaktywność Aplisol w porównaniu z wzorcem odniesienia PPD-S2.
Standard referencyjny PPD-S2 sformułowany tak, aby zawierał różne stężenia dawek.
Inne nazwy:
  • Norma referencyjna PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Norma referencyjna PPD-S2, odniesienie
Reaktywność Aplisol w porównaniu z wzorcem odniesienia PPD-S2.
Biologiczny: Aby potwierdzić siłę preparatu Aplisol sformułowanego z nowo wytworzoną tuberkuliną PPD w porównaniu ze standardem PPD-S2.
Porównanie różnych dawek Aplisol PPD względem wzorca odniesienia PPD-S2.
Biologiczny: Reaktywność Aplisol w porównaniu z wzorcem odniesienia PPD-S2.
Standard referencyjny PPD-S2 sformułowany tak, aby zawierał różne stężenia dawek.
Inne nazwy:
  • Norma referencyjna PPD-S2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdź moc Aplisol równą PPD-S2.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji preparatu Aplisol z nową tuberkuliną PPD
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHP - 42023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj