Étude de dose du dérivé protéique purifié à la tuberculine (JHP/dose)
18 septembre 2012 mis à jour par: JHP Pharmaceuticals LLC
Étude de comparaison de dose de dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) avec un dérivé de protéine purifiée à la tuberculine standard.
Étude de comparaison de dose du dérivé protéique purifié à la tuberculine (PPD)Aplisol avec le dérivé purifié à la tuberculine standard (PPD-S2).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
JHP propose de démontrer la comparabilité clinique d'Aplisol formulé à partir de la nouvelle substance médicamenteuse tuberculine PPD avec le PPD-S2 standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Contact:
- Joe Santor, Pharm D.
- Numéro de téléphone: 903-877-7632
- E-mail: clin.res@uthct.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 60 ans
- Réactivité PPD documentée de 5 à 21 mm dans le passé, documentée dans un dossier médical. La réactivité PPD autodéclarée sera acceptée si les dossiers médicaux ne peuvent pas être obtenus.
- Donner un consentement éclairé écrit pour participer
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé, si indiqué
- Posséder 2 avant-bras exempts de brûlures, de cicatrices, d'eczéma ou de toute déformation physique, ce qui pourrait nuire à l'injection de la préparation à l'étude ou à la lecture des injections
- Compréhension des exigences de l'étude; disponibilité exprimée pour la période d'étude requise, y compris les lectures aux points temporels nominaux de 48 et 72 heures
Critère d'exclusion:
- Test PPD antérieur au cours des 30 derniers jours
- Le sujet est en âge de procréer et incapable d'utiliser des contraceptifs ; planifie une grossesse; est enceinte ou allaitante
- Antécédents de réaction anaphylactique, de réaction tuberculinique positive grave (p. ex., ulcération, nécrose) ou autre réaction grave à la PPD dans le passé
- Le sujet a reçu une vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans le passé, ou est né ou a vécu en dehors des États-Unis dans son enfance et n'est pas certain de son statut de vaccination par le BCG
- Présence de conditions susceptibles de supprimer la réactivité au TCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aplisol, détermination de la puissance
Confirmer la puissance d'Aplisol formulé avec de la tuberculine PPD nouvellement produite par rapport à la norme PPD-S2.
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Comparaison de différents dosages d'Aplisol PPD par rapport au standard de référence PPD-S2.
Norme de référence PPD-S2 formulée pour contenir différentes concentrations de dose.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de référence PPD-S2, référence
Réactivité d'Aplisol par rapport au standard de référence PPD-S2.
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Comparaison de différents dosages d'Aplisol PPD par rapport au standard de référence PPD-S2.
Norme de référence PPD-S2 formulée pour contenir différentes concentrations de dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Confirmer la puissance d'Aplisol équipotent à PPD-S2.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la tolérance d'Aplisol avec la nouvelle tuberculine PPD
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHP - 42023
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