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Dosisstudie des Tuberkulin-gereinigten Proteinderivats (JHP/Dosis)

18. September 2012 aktualisiert von: JHP Pharmaceuticals LLC

Dosisvergleichsstudie von Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD) mit Standard-Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat.

Dosisvergleichsstudie des gereinigten Tuberkulin-Proteinderivats (PPD) Aplisol mit dem standardmäßigen gereinigten Tuberkulin-Derivat (PPD-S2).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JHP schlägt vor, die klinische Vergleichbarkeit von Aplisol, das aus der neuen Wirkstoffsubstanz Tuberkulin PPD formuliert wurde, mit dem Standard-PPD-S2 nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Dokumentierte PPD-Reaktivität von 5 bis 21 mm in der Vergangenheit, dokumentiert in einer Krankenakte. Selbstberichtete PPD-Reaktivität wird akzeptiert, wenn keine medizinischen Unterlagen eingeholt werden können.
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
  4. Im Allgemeinen gesund, wie aus der Anamnese und gegebenenfalls einer gezielten körperlichen Untersuchung hervorgeht
  5. Sie müssen über zwei Unterarme verfügen, die frei von Verbrennungen, Narben, Ekzemen oder anderen körperlichen Deformationen sind, die die Injektion des Studienpräparats oder die Messwerte der Injektionen beeinträchtigen könnten
  6. Verständnis der Studienanforderungen; ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum, einschließlich der Messwerte zu den Nennzeitpunkten 48 und 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger PPD-Test innerhalb der letzten 30 Tage
  2. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und nicht in der Lage, Verhütungsmittel anzuwenden. plant eine Schwangerschaft; schwanger ist oder stillt
  3. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion, einer schweren positiven Tuberkulinreaktion (z. B. Ulzeration, Nekrose) oder einer anderen schweren Reaktion auf PPD in der Vergangenheit
  4. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten oder wurde als Kind außerhalb der USA geboren oder lebte dort und ist sich seines/ihres BCG-Impfstatus nicht sicher
  5. Vorliegen von Bedingungen, die die TST-Reaktivität unterdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aplisol, Potenzbestimmung
Zur Bestätigung der Wirksamkeit von Aplisol, formuliert mit neu hergestelltem Tuberkulin PPD, im Vergleich zum PPD-S2-Standard.
Biologisch: Zur Bestätigung der Wirksamkeit von Aplisol, formuliert mit neu hergestelltem Tuberkulin PPD, im Vergleich zum PPD-S2-Standard.
Vergleich verschiedener Dosierungen von Aplisol PPD im Vergleich zum Referenzstandard PPD-S2.
Biologisch: Reaktivität von Aplisol im Vergleich zum Referenzstandard PPD-S2.
Referenzstandard PPD-S2, formuliert für unterschiedliche Dosiskonzentrationen.
Andere Namen:
  • Referenzstandard PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzstandard PPD-S2, Referenz
Reaktivität von Aplisol im Vergleich zum Referenzstandard PPD-S2.
Biologisch: Zur Bestätigung der Wirksamkeit von Aplisol, formuliert mit neu hergestelltem Tuberkulin PPD, im Vergleich zum PPD-S2-Standard.
Vergleich verschiedener Dosierungen von Aplisol PPD im Vergleich zum Referenzstandard PPD-S2.
Biologisch: Reaktivität von Aplisol im Vergleich zum Referenzstandard PPD-S2.
Referenzstandard PPD-S2, formuliert für unterschiedliche Dosiskonzentrationen.
Andere Namen:
  • Referenzstandard PPD-S2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Wirksamkeit von Aplisol, die PPD-S2 entspricht.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Verträglichkeit von Aplisol mit der neuen Tuberkulin-PPD
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHP - 42023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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