Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse af tuberkulinoprenset proteinderivat (JHP/dosis)

18. september 2012 opdateret af: JHP Pharmaceuticals LLC

Dosissammenligningsundersøgelse af tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) med standard tuberkulinoprenset proteinderivat.

Dosissammenligningsundersøgelse af tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD)Aplisol med standard tuberkulinoprenset derivat (PPD-S2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JHP foreslår at demonstrere klinisk sammenlignelighed af Aplisol formuleret fra det nye Tuberculin PPD lægemiddelstof med standard PPD-S2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Dokumenteret PPD-reaktivitet på 5 til 21 mm tidligere, dokumenteret i en journal. Selvrapporteret PPD-reaktivitet vil blive accepteret, hvis lægejournaler ikke kan indhentes.
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage
  4. Generelt sund, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse, hvis indiceret
  5. Besidder 2 underarme, der er fri for forbrændinger, ar, eksem eller enhver fysisk deformitet, som kan forringe injektionen af ​​undersøgelsesforberedelsen eller aflæsningerne af injektionerne
  6. Forståelse af studiekravene; udtrykt tilgængelighed for den påkrævede studieperiode, inklusive aflæsninger på de nominelle tidspunkter på 48 og 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående PPD-test inden for de seneste 30 dage
  2. Personen er i den fødedygtige alder og ude af stand til at bruge præventionsmidler; planlægger graviditet; er gravid eller ammer
  3. Anamnese med anafylaktisk reaktion, alvorlig positiv tuberkulinreaktion (f.eks. ulceration, nekrose) eller anden alvorlig reaktion på PPD tidligere
  4. Forsøgsperson modtog en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination i fortiden, eller blev født eller boede uden for USA som barn og er usikker på hans/hendes BCG-vaccinationsstatus
  5. Tilstedeværelse af tilstande, der kan undertrykke TST-reaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aplisol, styrkebestemmelse
For at bekræfte styrken af ​​Aplisol formuleret med nyproduceret Tuberculin PPD sammenlignet med PPD-S2 standard.
Biologisk: For at bekræfte styrken af ​​Aplisol formuleret med nyproduceret Tuberculin PPD sammenlignet med PPD-S2 standard.
Sammenligning af forskellige doser af Apliisol PPD i forhold til referencestandard PPD-S2.
Biologisk: Reaktivitet af Aplisol sammenlignet med referencestandard PPD-S2.
Referencestandard PPD-S2 formuleret til at indeholde forskellige dosiskoncentrationer.
Andre navne:
  • Referencestandard PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Referencestandard PPD-S2, reference
Reaktivitet af Aplisol sammenlignet med referencestandard PPD-S2.
Biologisk: For at bekræfte styrken af ​​Aplisol formuleret med nyproduceret Tuberculin PPD sammenlignet med PPD-S2 standard.
Sammenligning af forskellige doser af Apliisol PPD i forhold til referencestandard PPD-S2.
Biologisk: Reaktivitet af Aplisol sammenlignet med referencestandard PPD-S2.
Referencestandard PPD-S2 formuleret til at indeholde forskellige dosiskoncentrationer.
Andre navne:
  • Referencestandard PPD-S2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft styrken af ​​Aplisol ækvipotent til PPD-S2.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder tolerabilitet af Aplisol med ny tuberkulin PPD
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (SKØN)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHP - 42023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner