Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisstudie van met tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (JHP/dosis)

18 september 2012 bijgewerkt door: JHP Pharmaceuticals LLC

Dosisvergelijkingsstudie van met tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (PPD) met standaard met tuberculine gezuiverd eiwitderivaat.

Dosisvergelijkingsstudie van tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD)Aplisol met het standaard tuberculine-gezuiverd derivaat (PPD-S2).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JHP stelt voor om klinische vergelijkbaarheid aan te tonen van Aplisol geformuleerd uit de nieuwe Tuberculine PPD-geneesmiddelsubstantie met de standaard PPD-S2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen van 18 tot 60 jaar
  2. Gedocumenteerde PPD-reactiviteit van 5 tot 21 mm in het verleden, gedocumenteerd in een medisch dossier. Zelfgerapporteerde PPD-reactiviteit wordt geaccepteerd als medische dossiers niet kunnen worden verkregen.
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  4. Over het algemeen gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek, indien geïndiceerd
  5. Beschikken over 2 onderarmen die vrij zijn van brandwonden, littekens, eczeem of andere fysieke misvormingen die de injectie van studievoorbereiding of de aflezingen van de injecties kunnen belemmeren
  6. Begrip van de studievereisten; uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode, inclusief metingen op de nominale tijdstippen van 48 en 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere PPD-test in de afgelopen 30 dagen
  2. Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd en kan geen voorbehoedsmiddelen gebruiken; is van plan om zwanger te worden; zwanger is of borstvoeding geeft
  3. Geschiedenis van anafylactische reactie, ernstige positieve tuberculinereactie (bijv. Ulceratie, necrose) of andere ernstige reactie op PPD in het verleden
  4. Proefpersoon heeft in het verleden een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie gekregen, of is als kind geboren of heeft buiten de VS gewoond en is onzeker over zijn/haar BCG-vaccinatiestatus
  5. Aanwezigheid van omstandigheden die TST-reactiviteit kunnen onderdrukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aplisol, bepaling van de potentie
Ter bevestiging van de potentie van Aplisol geformuleerd met nieuw geproduceerde Tuberculine PPD in vergelijking met de PPD-S2-standaard.
Biologisch: Ter bevestiging van de potentie van Aplisol geformuleerd met nieuw geproduceerde Tuberculine PPD in vergelijking met de PPD-S2-standaard.
Vergelijking van verschillende doseringen van Aplisol PPD ten opzichte van referentiestandaard PPD-S2.
Biologisch: Reactiviteit van Aplisol vergeleken met referentiestandaard PPD-S2.
Referentiestandaard PPD-S2 geformuleerd om verschillende dosisconcentraties te bevatten.
Andere namen:
  • Referentiestandaard PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiestandaard PPD-S2, referentie
Reactiviteit van Aplisol vergeleken met referentiestandaard PPD-S2.
Biologisch: Ter bevestiging van de potentie van Aplisol geformuleerd met nieuw geproduceerde Tuberculine PPD in vergelijking met de PPD-S2-standaard.
Vergelijking van verschillende doseringen van Aplisol PPD ten opzichte van referentiestandaard PPD-S2.
Biologisch: Reactiviteit van Aplisol vergeleken met referentiestandaard PPD-S2.
Referentiestandaard PPD-S2 geformuleerd om verschillende dosisconcentraties te bevatten.
Andere namen:
  • Referentiestandaard PPD-S2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestig de potentie van Aplisol equipotent met PPD-S2.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de verdraagbaarheid van Aplisol met nieuwe tuberculine PPD
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHP - 42023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren