Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tuberkulin tisztított fehérje származék (JHP/dózis) dózisvizsgálata

2012. szeptember 18. frissítette: JHP Pharmaceuticals LLC

Tuberkulin tisztított fehérje származék (PPD) dózis-összehasonlító vizsgálata standard tuberkulin tisztított fehérje származékkal.

Tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) Aplisol dózis-összehasonlítása a standard tuberkulin-tisztított származékkal (PPD-S2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JHP azt javasolja, hogy demonstrálják az új Tuberculin PPD gyógyszeranyagból kifejlesztett Aplisol és a standard PPD-S2 klinikai összehasonlíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes nők 18 és 60 év közöttiek
  2. Dokumentált PPD-reaktivitás 5-21 mm volt a múltban, dokumentálva egy egészségügyi dokumentációban. Az önbejelentett PPD-reaktivitást elfogadjuk, ha az orvosi feljegyzések nem szerezhetők be.
  3. Adjon írásos hozzájárulását a részvételhez
  4. Általában egészséges, a kórelőzmény és a célzott fizikális vizsgálat alapján, ha indokolt
  5. Legyen 2 alkarja, amelyek mentesek égési sérülésektől, hegektől, ekcémától vagy bármilyen fizikai deformációtól, ami ronthatja a vizsgálati készítmény injekcióját vagy az injekciók leolvasását
  6. A tanulmányi követelmények megértése; kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, beleértve a 48 és 72 órás névleges időpontokban mért értékeket

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi PPD-teszt az elmúlt 30 napon belül
  2. Az alany fogamzóképes korú, és nem tud fogamzásgátlót használni; terhességet tervez; terhes vagy szoptat
  3. Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció, súlyos pozitív tuberkulinreakció (pl. fekélyesedés, nekrózis) vagy más súlyos PPD-reakció a múltban
  4. Az alany a múltban Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltást kapott, vagy gyermekkorában az Egyesült Államokon kívül született vagy élt, és nem biztos a BCG vakcinázási státuszában
  5. Olyan állapotok jelenléte, amelyek elnyomhatják a TST reaktivitását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aplisol, potencia meghatározás
Az újonnan előállított Tuberculin PPD-vel összeállított Aplisol hatékonyságának megerősítése a PPD-S2 standardhoz képest.
Biológiai: Az újonnan előállított Tuberculin PPD-vel összeállított Aplisol hatékonyságának megerősítése a PPD-S2 standardhoz képest.
Az Aplisol PPD különböző dózisainak összehasonlítása a PPD-S2 referenciastandardhoz képest.
Biológiai: Az Aplisol reaktivitása a PPD-S2 referenciastandardhoz képest.
A PPD-S2 referenciastandard, amely különböző dóziskoncentrációkat tartalmaz.
Más nevek:
  • PPD-S2 referenciaszabvány.
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia szabvány PPD-S2, referencia
Az Aplisol reaktivitása a PPD-S2 referenciastandardhoz képest.
Biológiai: Az újonnan előállított Tuberculin PPD-vel összeállított Aplisol hatékonyságának megerősítése a PPD-S2 standardhoz képest.
Az Aplisol PPD különböző dózisainak összehasonlítása a PPD-S2 referenciastandardhoz képest.
Biológiai: Az Aplisol reaktivitása a PPD-S2 referenciastandardhoz képest.
A PPD-S2 referenciastandard, amely különböző dóziskoncentrációkat tartalmaz.
Más nevek:
  • PPD-S2 referenciaszabvány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erősítse meg az Aplisol PPD-S2-vel egyenértékű hatását.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az Aplisol tolerálhatóságát új tuberkulin PPD-vel
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JHP Pharmaceuticals LLC

Együttműködők

Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHP - 42023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel