Estudo de Dose de Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina (JHP/Dose)
18 de setembro de 2012 atualizado por: JHP Pharmaceuticals LLC
Estudo de Comparação de Dose de Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina (PPD) Com Derivado de Proteína Purificada de Tuberculina Padrão.
Estudo de comparação de dose do derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) Aplisol com o derivado purificado de tuberculina padrão (PPD-S2).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O JHP propõe demonstrar a comparabilidade clínica do Aplisol formulado a partir da nova droga Tuberculin PPD com o PPD-S2 padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Contato:
- Joe Santor, Pharm D.
- Número de telefone: 903-877-7632
- E-mail: clin.res@uthct.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 60 anos
- Reatividade PPD documentada de 5 a 21 mm no passado, documentada em prontuário médico. A reatividade ao PPD autorreferida será aceita se os registros médicos não puderem ser obtidos.
- Dar consentimento informado por escrito para participar
- Geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado, se indicado
- Possuir 2 antebraços livres de queimaduras, cicatrizes, eczema ou qualquer deformidade física que possa prejudicar a injeção da preparação do estudo ou as leituras das injeções
- Compreensão dos requisitos do estudo; disponibilidade expressa para o período de estudo necessário, incluindo leituras nos pontos de tempo nominal de 48 e 72 horas
Critério de exclusão:
- Teste PPD anterior nos últimos 30 dias
- O sujeito tem potencial para engravidar e não pode usar contraceptivos; está planejando uma gravidez; está grávida ou amamentando
- História de reação anafilática, reação tuberculínica positiva grave (por exemplo, ulceração, necrose) ou outra reação grave ao PPD no passado
- O indivíduo recebeu uma vacinação Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no passado, ou nasceu ou viveu fora dos EUA quando criança e não tem certeza de seu status de vacinação BCG
- Presença de condições que podem suprimir a reatividade do TST
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplisol, determinação de potência
Para confirmar a potência do Aplisol formulado com Tuberculina PPD recém-produzida em comparação com o padrão PPD-S2.
|
Comparação de diferentes dosagens de Aplisol PPD em relação ao padrão de referência PPD-S2.
Padrão de referência PPD-S2 formulado para conter diferentes concentrações de dosagem.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de referência PPD-S2, referência
Reatividade do Aplisol em comparação com o padrão de referência PPD-S2.
|
Comparação de diferentes dosagens de Aplisol PPD em relação ao padrão de referência PPD-S2.
Padrão de referência PPD-S2 formulado para conter diferentes concentrações de dosagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Confirme a potência do Aplisol equipotente para PPD-S2.
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a tolerabilidade do Aplisol com a nova tuberculina PPD
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHP - 42023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .