투베르쿨린 정제 단백질 유도체의 용량 연구(JHP/용량)
2012년 9월 18일 업데이트: JHP Pharmaceuticals LLC
투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD)와 표준 투베르쿨린 정제 단백질 유도체의 용량 비교 연구.
투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD)Aplisol과 표준 투베르쿨린 정제 유도체(PPD-S2)의 용량 비교 연구.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
JHP는 새로운 투베르쿨린 PPD 약물 물질에서 표준 PPD-S2로 제형화된 Aplisol의 임상적 비교 가능성을 입증할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
연락하다:
- Joe Santor, Pharm D.
- 전화번호: 903-877-7632
- 이메일: clin.res@uthct.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 과거에 5~21mm의 PPD 반응성을 문서화했으며 의료 기록에 문서화했습니다. 자가 보고 PPD 반응성은 의료 기록을 얻을 수 없는 경우 허용됩니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 일반적으로 건강, 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이, 지시된 경우
- 화상, 흉터, 습진 또는 연구 준비 주사 또는 주사 판독을 손상시킬 수 있는 신체적 기형이 없는 팔뚝 2개를 소유해야 합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해; 48시간 및 72시간의 공칭 시점에서의 판독값을 포함하여 필요한 연구 기간에 대한 표현된 가용성
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 이전 PPD 테스트
- 피험자는 가임기이며 피임법을 사용할 수 없습니다. 임신을 계획하고 있습니다. 임신 중이거나 수유 중입니다
- 과거에 아나필락시스 반응, 중증 양성 투베르쿨린 반응(예: 궤양, 괴사) 또는 PPD에 대한 기타 중증 반응의 병력
- 피험자는 과거에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 예방접종을 받았거나 어린 시절 미국 외에서 태어나거나 살았으며 BCG 예방접종 상태가 불확실합니다.
- TST 반응성을 억제할 수 있는 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aplisol, 효능 결정
새로 생산된 투베르쿨린 PPD로 제형화된 아플리솔의 PPD-S2 표준과 비교한 효능을 확인하기 위함.
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참조 표준 PPD-S2에 대한 Aplisol PPD의 다양한 투여량 비교.
다양한 용량 농도를 포함하도록 공식화된 참조 표준 PPD-S2.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 표준 PPD-S2, 참조
참조 표준 PPD-S2와 비교한 Aplisol의 반응성.
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참조 표준 PPD-S2에 대한 Aplisol PPD의 다양한 투여량 비교.
다양한 용량 농도를 포함하도록 공식화된 참조 표준 PPD-S2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PPD-S2와 동등한 Aplisol의 효능을 확인합니다.
기간: 72시간
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
새로운 투베르쿨린 PPD로 Aplisol의 내약성 평가
기간: 72시간
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHP - 42023
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