Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávky tuberkulinem purifikovaného proteinového derivátu (JHP/Dose)

18. září 2012 aktualizováno: JHP Pharmaceuticals LLC

Studie srovnávání dávek tuberkulinem purifikovaného proteinového derivátu (PPD) se standardním tuberkulinem purifikovaným proteinovým derivátem.

Studie porovnání dávek tuberkulínového purifikovaného proteinového derivátu (PPD)Aplisol se standardním tuberkulinovým purifikovaným derivátem (PPD-S2).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JHP navrhuje prokázat klinickou srovnatelnost Aplisolu formulovaného z nové léčivé látky Tuberculin PPD se standardním PPD-S2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy jsou ve věku 18 až 60 let
  2. V minulosti dokumentovaná reaktivita PPD 5 až 21 mm, doložená v lékařském záznamu. Samostatně nahlášená reaktivita PPD bude přijata, pokud nebude možné získat lékařské záznamy.
  3. Dejte písemný informovaný souhlas s účastí
  4. Obecně zdravý, jak je určeno anamnézou a cíleným fyzikálním vyšetřením, je-li indikováno
  5. Mějte 2 předloktí, která jsou bez popálenin, jizev, ekzémů nebo jakékoli fyzické deformace, která by mohla zhoršit injekci studijního přípravku nebo hodnoty injekcí
  6. Porozumění studijním požadavkům; vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia, včetně odečtů v nominálních časových bodech 48 a 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí test PPD za posledních 30 dní
  2. Subjekt je ve fertilním věku a není schopen používat antikoncepci; plánuje těhotenství; je těhotná nebo kojící
  3. Anafylaktická reakce v anamnéze, závažná pozitivní tuberkulínová reakce (např. ulcerace, nekróza) nebo jiná závažná reakce na PPD v minulosti
  4. Subjekt byl v minulosti očkován proti Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nebo se narodil nebo žil mimo USA jako dítě a není si jistý svým statusem očkování BCG
  5. Přítomnost podmínek, které mohou potlačit reaktivitu TST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplisol, stanovení potence
Pro potvrzení účinnosti Aplisolu formulovaného s nově vyrobeným tuberkulinem PPD ve srovnání se standardem PPD-S2.
Biologický: Pro potvrzení účinnosti Aplisolu formulovaného s nově vyrobeným tuberkulinem PPD ve srovnání se standardem PPD-S2.
Porovnání různých dávek Aplisol PPD vzhledem k referenčnímu standardu PPD-S2.
Biologický: Reaktivita Aplisolu ve srovnání s referenčním standardem PPD-S2.
Referenční standard PPD-S2 formulovaný tak, aby obsahoval různé koncentrace dávek.
Ostatní jména:
  • Referenční standard PPD-S2.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční norma PPD-S2, reference
Reaktivita Aplisolu ve srovnání s referenčním standardem PPD-S2.
Biologický: Pro potvrzení účinnosti Aplisolu formulovaného s nově vyrobeným tuberkulinem PPD ve srovnání se standardem PPD-S2.
Porovnání různých dávek Aplisol PPD vzhledem k referenčnímu standardu PPD-S2.
Biologický: Reaktivita Aplisolu ve srovnání s referenčním standardem PPD-S2.
Referenční standard PPD-S2 formulovaný tak, aby obsahoval různé koncentrace dávek.
Ostatní jména:
  • Referenční standard PPD-S2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrďte účinnost Aplisolu ekvipotentního k PPD-S2.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte snášenlivost Aplisolu s novým tuberkulinovým PPD
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHP Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHP - 42023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit