西维美林与毛果芸香碱在唾液分泌中的功效
2018年5月1日 更新者：Joel Thompson, PhD、University of Kentucky
Cevimeline 与 Pilocarpine 在唾液分泌中的功效
主要目标是：1) 确定西维美林和毛果芸香碱对口干症患者唾液分泌的疗效，以及 2) 比较西维美林和毛果芸香碱治疗口干症的副作用。
研究概览
详细说明
毛果芸香碱是一种主要具有毒蕈碱作用的胆碱能激动剂。因此，它作用于遍布全身的毒蕈碱-胆碱能受体并促进液体分泌。 因此，毛果芸香碱的主要副作用之一是出汗量增加。 因此，不仅唾液腺受到刺激，而且身体的所有外分泌腺的产量都得到提高。 另一方面，西维美林是一种对位于泪腺和唾液腺上皮的特定毒蕈碱受体 (M3) 具有高亲和力的药物。 至少在理论上，西维美林与毛果芸香碱相比会产生更少的副作用，因为它对唾液腺中的毒蕈碱受体具有更高的亲和力。 对西维美林和毛果芸香碱增加唾液分泌的功效和副作用进行了有限数量的人体临床试验，但没有得出结论性的结果。
本研究的主要目的是确定西维美林和毛果芸香碱对口干症患者唾液分泌的疗效，并比较这两种药物的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
诊断为中度至重度口干症的潜在候选人是从肯塔基大学牙科学院的口腔医学诊所确定的，或根据 IRB 批准的研究公告进行自我推荐。
登记要求没有口腔病变的临床证据、口干的主观感觉以及在无刺激的情况下 5 分钟内收集的唾液少于 2 毫升。
排除标准包括患有未控制的慢性阻塞性肺病 (COPD)、抑郁症、哮喘、心律失常、青光眼以及目前使用与西维美林和毛果芸香碱相互作用的任何药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西维美林
西维美林 vs 毛果芸香碱
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Cevimlenine 与 Pilocarpine，交叉设计。
评估了两个序列“首先是西维美林，然后是毛果芸香碱”和“首先是毛果芸香碱，然后是西维美林”。
每个序列评估 4 周，两个序列之间有一周的“清除”期。
独立于研究作者的研究药剂师将 15 名患者随机分配到特定序列。
患者每天服用 30mg 西维美林 3 次，毛果芸香碱 5mg 每天 3 次。
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有源比较器：毛果芸香碱
毛果芸香碱与西维美林
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Cevimlenine Vs 匹罗卡品，交叉设计，4 周，1 周洗掉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液产量相对于基线的变化（以毫升为单位）。
大体时间：4周
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主要结果指标是刺激和非刺激唾液相对于基线记录的变化（以毫升为单位）。 在每次预约（每周）时，参与者将提供 2 个唾液样本来测量他们当前的唾液分泌量。 第一次测量将通过让患者尽可能多地向杯子中吐出五分钟来获得。 将记录以毫升为单位的唾液量。 第二次测量将以类似的方式获得，只是让患者咀嚼一块无味的蜡。 患者将每周完成问卷调查，以帮助确定他们在服用药物时遇到的副作用。 |
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：四周
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将测量与研究药物的组合和顺序相关的不良事件
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Thompson, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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