- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01690052
Eficácia da Cevimelina Versus Pilocarpina na Secreção de Saliva
Eficácia da Cevimelina vs. Pilocarpina na Secreção de Saliva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pilocarpina é um agonista colinérgico com ação muscarínica predominante. Como tal, atua nos receptores colinérgicos muscarínicos encontrados em todo o corpo e promove a secreção de fluidos. Devido a isso, um dos principais efeitos colaterais da pilocarpina é o aumento da quantidade de suor. Assim, não apenas as glândulas salivares são estimuladas, mas toda a produção de glândulas exócrinas do corpo é aumentada. Por outro lado, a cevimelina é uma droga com alta afinidade por receptores muscarínicos específicos (M3) localizados no epitélio das glândulas lacrimais e salivares. Pelo menos em teoria, a cevimelina produzirá menos efeitos colaterais em comparação com a pilocarpina devido à maior afinidade pelos receptores muscarínicos localizados nas glândulas salivares. Um número limitado de ensaios clínicos em humanos na eficácia da cevimelina e da pilocarpina para aumentar a produção de saliva e os efeitos colaterais foram realizados sem resultados conclusivos.
Os principais objetivos deste estudo foram determinar a eficácia da cevimelina e da pilocarpina na secreção de saliva em pacientes com xerostomia e comparar os efeitos colaterais entre esses dois medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cevimelina
Cevimelina x Pilocarpina
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Cevimlenina Vs Pilocarpina, design cruzado.
Foram avaliadas duas sequências "primeiro cevimelina, depois pilocarpina" e "primeiro pilocarpina, depois cevimelina".
Cada sequência foi avaliada durante 4 semanas com um período de "washout" de uma semana entre ambas as sequências.
15 pacientes foram aleatoriamente designados para uma sequência específica por um farmacêutico pesquisador independente dos autores do estudo.
Os pacientes receberam cevimelina 30mg três vezes ao dia e pilocarpina 5mg três vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Pilocarpina
Pilocarpina x Cevimelina
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Cevimlenina Vs Pilocarpina, design cruzado, 4 semanas, uma semana de lavagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na produção de saliva em ml.
Prazo: 4 semanas
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O desfecho primário foi a alteração da saliva estimulada e não estimulada em ml a partir do registro inicial. Em cada consulta (semanal), os participantes fornecerão 2 amostras de saliva para medir sua produção salivar atual. A primeira medição será obtida fazendo com que o paciente cuspa o máximo que puder em um copo por cinco minutos. A quantidade de saliva em ml será registrada. A segunda medição será obtida de maneira semelhante com a adição de que o paciente mastigue um bloco de cera sem sabor. Os pacientes preencherão questionários semanais para ajudar a determinar quais efeitos colaterais eles experimentam ao tomar os medicamentos. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: quatro semanas
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Os eventos adversos relacionados à combinação e ordem da medicação do estudo serão medidos
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Thompson, PhD, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
- Cevimelina
Outros números de identificação do estudo
- 9999
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