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Eficácia da Cevimelina Versus Pilocarpina na Secreção de Saliva

1 de maio de 2018 atualizado por: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Eficácia da Cevimelina vs. Pilocarpina na Secreção de Saliva

Os principais objetivos foram: 1) Determinar a eficácia da cevimelina e da pilocarpina na secreção de saliva em pacientes com xerostomia e 2) Comparar os efeitos colaterais entre o tratamento da xerostomia com cevimelina e com pilocarpina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pilocarpina é um agonista colinérgico com ação muscarínica predominante. Como tal, atua nos receptores colinérgicos muscarínicos encontrados em todo o corpo e promove a secreção de fluidos. Devido a isso, um dos principais efeitos colaterais da pilocarpina é o aumento da quantidade de suor. Assim, não apenas as glândulas salivares são estimuladas, mas toda a produção de glândulas exócrinas do corpo é aumentada. Por outro lado, a cevimelina é uma droga com alta afinidade por receptores muscarínicos específicos (M3) localizados no epitélio das glândulas lacrimais e salivares. Pelo menos em teoria, a cevimelina produzirá menos efeitos colaterais em comparação com a pilocarpina devido à maior afinidade pelos receptores muscarínicos localizados nas glândulas salivares. Um número limitado de ensaios clínicos em humanos na eficácia da cevimelina e da pilocarpina para aumentar a produção de saliva e os efeitos colaterais foram realizados sem resultados conclusivos.

Os principais objetivos deste estudo foram determinar a eficácia da cevimelina e da pilocarpina na secreção de saliva em pacientes com xerostomia e comparar os efeitos colaterais entre esses dois medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Candidatos potenciais com o diagnóstico de xerostomia moderada a grave foram identificados na Clínica de Medicina Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky, ou autoencaminhados em resposta a anúncios de estudos aprovados pelo IRB. A inscrição não exigia evidências clínicas de lesões orais, percepção subjetiva de boca seca e menos de 2 mL de saliva coletada em 5 minutos sem estimulação. Os critérios de exclusão incluíram pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada, depressão, asma, arritmias cardíacas, glaucoma e uso atual de qualquer medicamento com interações com cevimelina e pilocarpina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cevimelina
Cevimelina x Pilocarpina
Cevimlenina Vs Pilocarpina, design cruzado. Foram avaliadas duas sequências "primeiro cevimelina, depois pilocarpina" e "primeiro pilocarpina, depois cevimelina". Cada sequência foi avaliada durante 4 semanas com um período de "washout" de uma semana entre ambas as sequências. 15 pacientes foram aleatoriamente designados para uma sequência específica por um farmacêutico pesquisador independente dos autores do estudo. Os pacientes receberam cevimelina 30mg três vezes ao dia e pilocarpina 5mg três vezes ao dia.
Comparador Ativo: Pilocarpina
Pilocarpina x Cevimelina
Cevimlenina Vs Pilocarpina, design cruzado, 4 semanas, uma semana de lavagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na produção de saliva em ml.
Prazo: 4 semanas

O desfecho primário foi a alteração da saliva estimulada e não estimulada em ml a partir do registro inicial.

Em cada consulta (semanal), os participantes fornecerão 2 amostras de saliva para medir sua produção salivar atual. A primeira medição será obtida fazendo com que o paciente cuspa o máximo que puder em um copo por cinco minutos. A quantidade de saliva em ml será registrada.

A segunda medição será obtida de maneira semelhante com a adição de que o paciente mastigue um bloco de cera sem sabor. Os pacientes preencherão questionários semanais para ajudar a determinar quais efeitos colaterais eles experimentam ao tomar os medicamentos.

4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: quatro semanas
Os eventos adversos relacionados à combinação e ordem da medicação do estudo serão medidos
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joel Thompson, PhD, University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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