- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690052
Effekten av cevimeline kontra pilokarpin vid utsöndring av saliv
Effekten av Cevimeline vs. Pilokarpin vid utsöndring av saliv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilokarpin är en kolinerg agonist med dominerande muskarin verkan. Som sådan verkar den på muskarin-kolinerga receptorer som finns i hela kroppen och främjar vätskesekretion. På grund av detta är en av de viktigaste biverkningarna av pilokarpin en ökad mängd svettning. Således stimuleras inte bara spottkörtlarna, utan hela kroppens exokrina körtlar produktion ökas. Å andra sidan är cevimelin ett läkemedel med hög affinitet för specifika muskarina receptorer (M3) lokaliserade på tår- och spottkörtelepitel. Åtminstone i teorin kommer cevimelin att ge mindre biverkningar jämfört med pilokarpin på grund av den högre affiniteten för de muskarina receptorerna som finns i spottkörtlarna. Ett begränsat antal humana kliniska prövningar av effektiviteten av cevimelin och pilokarpin för att öka produktionen av saliv och biverkningar har utförts utan några avgörande resultat.
Huvudsyftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av cevimelin och pilokarpin vid utsöndring av saliv hos patienter med xerostomi, och att jämföra biverkningarna mellan dessa två mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cevimeline
Cevimeline vs Pilokarpin
|
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design.
Två sekvenser utvärderades "cevimeline först, sedan pilokarpin" och "pilokarpin först, sedan cevimeline".
Varje sekvens utvärderades under 4 veckor med en veckas "uttvättningsperiod" mellan båda sekvenserna.
15 patienter tilldelades slumpmässigt till en specifik sekvens av en forskningsfarmaceut oberoende av studieförfattarna.
Patienterna fick 30 mg cevimelin tre gånger om dagen och pilokarpin 5 mg tre gånger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Pilokarpin
Pilokarpin vs. Cevimeline
|
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design, 4 veckor, en veckas tvättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i salivproduktion i ml.
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära utfallsmåttet var förändringen av stimulerad och icke-stimulerad saliv i ml från baslinjeregistret. Vid varje möte (veckovis) kommer deltagarna att tillhandahålla 2 salivprover för att mäta deras nuvarande salivproduktion. Den första mätningen kommer att erhållas genom att patienten spottar så mycket han eller hon kunde i en kopp i fem minuter. Mängden saliv i ml kommer att registreras. Den andra mätningen kommer att erhållas på ett liknande sätt med tillägget att patienten tuggar på ett block av smaklöst vax. Patienterna kommer att fylla i veckovisa frågeformulär för att avgöra vilka biverkningar de upplever när de tar medicinerna. |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: fyra veckor
|
Biverkningar relaterade till kombinationen och ordningen av studiemedicinering kommer att mätas
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Xerostomi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Muskarina agonister
- Pilokarpin
- Cevimeline
Andra studie-ID-nummer
- 9999
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .