Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cevimeline kontra pilokarpin vid utsöndring av saliv

1 maj 2018 uppdaterad av: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Effekten av Cevimeline vs. Pilokarpin vid utsöndring av saliv

Huvudmålen var: 1) Att bestämma effekten av både cevimelin och pilokarpin vid utsöndring av saliv hos patienter med xerostomi, och 2) att jämföra biverkningarna mellan behandlingen för xerostomi med cevimelin och med pilokarpin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pilokarpin är en kolinerg agonist med dominerande muskarin verkan. Som sådan verkar den på muskarin-kolinerga receptorer som finns i hela kroppen och främjar vätskesekretion. På grund av detta är en av de viktigaste biverkningarna av pilokarpin en ökad mängd svettning. Således stimuleras inte bara spottkörtlarna, utan hela kroppens exokrina körtlar produktion ökas. Å andra sidan är cevimelin ett läkemedel med hög affinitet för specifika muskarina receptorer (M3) lokaliserade på tår- och spottkörtelepitel. Åtminstone i teorin kommer cevimelin att ge mindre biverkningar jämfört med pilokarpin på grund av den högre affiniteten för de muskarina receptorerna som finns i spottkörtlarna. Ett begränsat antal humana kliniska prövningar av effektiviteten av cevimelin och pilokarpin för att öka produktionen av saliv och biverkningar har utförts utan några avgörande resultat.

Huvudsyftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av cevimelin och pilokarpin vid utsöndring av saliv hos patienter med xerostomi, och att jämföra biverkningarna mellan dessa två mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Potentiella kandidater med diagnosen måttlig-svår xerostomi identifierades från Oral Medicine Clinic vid University of Kentucky College of Dentistry, eller självremisser som svar på IRB-godkända studiemeddelanden. Inskrivningen krävde inga kliniska bevis på orala lesioner, subjektiv uppfattning om muntorrhet och mindre än 2 ml saliv samlad på 5 minuter utan stimulering. Uteslutningskriterier inkluderade patienter med icke-kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), depression, astma, hjärtarytmier, glaukom och den nuvarande användningen av någon medicin med interaktioner med cevimelin och pilokarpin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cevimeline
Cevimeline vs Pilokarpin
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design. Två sekvenser utvärderades "cevimeline först, sedan pilokarpin" och "pilokarpin först, sedan cevimeline". Varje sekvens utvärderades under 4 veckor med en veckas "uttvättningsperiod" mellan båda sekvenserna. 15 patienter tilldelades slumpmässigt till en specifik sekvens av en forskningsfarmaceut oberoende av studieförfattarna. Patienterna fick 30 mg cevimelin tre gånger om dagen och pilokarpin 5 mg tre gånger om dagen.
Aktiv komparator: Pilokarpin
Pilokarpin vs. Cevimeline
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design, 4 veckor, en veckas tvättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i salivproduktion i ml.
Tidsram: 4 veckor

Det primära utfallsmåttet var förändringen av stimulerad och icke-stimulerad saliv i ml från baslinjeregistret.

Vid varje möte (veckovis) kommer deltagarna att tillhandahålla 2 salivprover för att mäta deras nuvarande salivproduktion. Den första mätningen kommer att erhållas genom att patienten spottar så mycket han eller hon kunde i en kopp i fem minuter. Mängden saliv i ml kommer att registreras.

Den andra mätningen kommer att erhållas på ett liknande sätt med tillägget att patienten tuggar på ett block av smaklöst vax. Patienterna kommer att fylla i veckovisa frågeformulär för att avgöra vilka biverkningar de upplever när de tar medicinerna.

4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: fyra veckor
Biverkningar relaterade till kombinationen och ordningen av studiemedicinering kommer att mätas
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera