Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cevimeline versus Pilocarpin i udskillelsen af ​​spyt

1. maj 2018 opdateret af: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Effekten af ​​Cevimeline vs. Pilocarpin i udskillelsen af ​​spyt

Hovedformålene var: 1) at bestemme effektiviteten af ​​både cevimelin og pilocarpin i udskillelsen af ​​spyt hos patienter med xerostomi, og 2) at sammenligne bivirkningerne mellem behandlingen for xerostomi med cevimelin og med pilocarpin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilocarpin er en kolinerg agonist med overvejende muskarin virkning. Som sådan virker den på muskarin-cholinerge receptorer, der findes i hele kroppen, og fremmer væskesekretion. På grund af dette er en af ​​pilocarpins vigtigste bivirkninger en øget mængde af sved. Således stimuleres ikke kun spytkirtlerne, men alle kroppens eksokrine kirtlers produktion øges. På den anden side er cevimeline et lægemiddel med høj affinitet for specifikke muskarine receptorer (M3) placeret på tåre- og spytkirtelepitel. I det mindste i teorien vil cevimelin give færre bivirkninger sammenlignet med pilocarpin på grund af den højere affinitet for de muskarine receptorer, der er placeret i spytkirtlerne. Et begrænset antal humane kliniske forsøg med effektiviteten af ​​cevimelin og pilocarpin til at øge produktionen af ​​spyt og bivirkningerne er blevet udført uden endelige resultater.

Hovedformålene med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​cevimelin og pilocarpin i udskillelsen af ​​spyt hos patienter med xerostomi og at sammenligne bivirkningerne mellem disse to medikamenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Potentielle kandidater med diagnosen moderat-alvorlig xerostomi blev identificeret fra Oral Medicine Clinic ved University of Kentucky College of Dentistry, eller selvhenvisninger som svar på IRB-godkendte undersøgelsesmeddelelser. Tilmelding krævede ingen kliniske beviser for orale læsioner, subjektiv opfattelse af mundtørhed og mindre end 2 ml spyt opsamlet på 5 minutter uden stimulering. Eksklusionskriterier omfattede patienter med ikke-kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), depression, astma, hjertearytmier, glaukom og den nuværende brug af enhver medicin med interaktioner med cevimelin og pilocarpin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cevimeline
Cevimeline vs Pilocarpin
Medicin: Cevimeline
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design. To sekvenser blev evalueret "cevimeline først, derefter pilocarpin" og "pilocarpin først, derefter cevimeline". Hver sekvens blev evalueret i 4 uger med en uges "udvaskningsperiode" imellem begge sekvenser. 15 patienter blev tilfældigt tildelt en specifik sekvens af en forskningsfarmaceut uafhængig af undersøgelsens forfattere. Patienterne fik 30 mg cevimeline tre gange om dagen og pilocarpin 5 mg tre gange om dagen.
Aktiv komparator: Pilocarpin
Pilocarpin vs. Cevimeline
Medicin: Pilocarpin
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design, 4 uger, en uges udvaskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spytproduktion i ml.
Tidsramme: 4 uger

Det primære resultatmål var ændringen af ​​stimuleret og ikke-stimuleret spyt i ml fra baseline-registret.

Ved hver aftale (ugentlig) vil deltagerne give 2 spytprøver for at måle deres nuværende spytoutput. Den første måling opnås ved at lade patienten spytte så meget, som han eller hun kunne, i en kop i fem minutter. Mængden af ​​spyt i ml vil blive registreret.

Den anden måling vil blive opnået på lignende måde med tilføjelsen af, at patienten tygger på en blok af voks uden smag. Patienterne vil udfylde ugentlige spørgeskemaer for at hjælpe med at bestemme, hvilke bivirkninger de oplever, når de tager medicin.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fire uger
Bivirkninger relateret til kombinationen og rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin vil blive målt
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør mund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner