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Efficacia di Cevimeline Versus Pilocarpine nella secrezione di saliva

1 maggio 2018 aggiornato da: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Efficacia di Cevimeline vs. Pilocarpina nella secrezione di saliva

Gli obiettivi principali erano: 1) Determinare l'efficacia sia della cevimelina che della pilocarpina nella secrezione di saliva nei pazienti con xerostomia e 2) Confrontare gli effetti collaterali tra il trattamento per la xerostomia con cevimelina e con la pilocarpina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pilocarpina è un agonista colinergico con azione muscarinica predominante. In quanto tale, agisce sui recettori muscarinico-colinergici presenti in tutto il corpo e promuove la secrezione di liquidi. Per questo motivo, uno dei principali effetti collaterali della pilocarpina è un aumento della sudorazione. Pertanto, non solo vengono stimolate le ghiandole salivari, ma viene intensificata tutta la produzione delle ghiandole esocrine del corpo. D'altra parte, la cevimelina è un farmaco con un'elevata affinità per specifici recettori muscarinici (M3) situati sull'epitelio delle ghiandole lacrimali e salivari. Almeno in teoria, la cevimelina produrrà meno effetti collaterali rispetto alla pilocarpina a causa della maggiore affinità per i recettori muscarinici situati nelle ghiandole salivari. Un numero limitato di studi clinici sull'uomo sull'efficacia di cevimelina e pilocarpina per aumentare la produzione di saliva e gli effetti collaterali sono stati eseguiti senza risultati conclusivi.

Gli scopi principali di questo studio erano determinare l'efficacia di cevimelina e pilocarpina nella secrezione di saliva in pazienti con xerostomia e confrontare gli effetti collaterali tra questi due farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I potenziali candidati con diagnosi di xerostomia moderata-grave sono stati identificati dalla Clinica di Medicina Orale presso il College Of Dentistry dell'Università del Kentucky, o auto-riferiti in risposta agli annunci di studi approvati dall'IRB. L'arruolamento non richiedeva evidenza clinica di lesioni orali, percezione soggettiva di secchezza delle fauci e meno di 2 ml di saliva raccolti in 5 minuti senza stimolazione. I criteri di esclusione includevano pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, depressione, asma, aritmie cardiache, glaucoma e l'uso corrente di qualsiasi farmaco con interazioni con cevimelina e pilocarpina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cévimeline
Cevimelina vs Pilocarpina
Droga: Cévimeline
Cevimlenina Vs Pilocarpina, design incrociato. Sono state valutate due sequenze "prima cevimelina, poi pilocarpina" e "prima pilocarpina, poi cevimelina". Ogni sequenza è stata valutata per 4 settimane con un periodo di "washout" di una settimana tra le due sequenze. 15 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una sequenza specifica da un farmacista ricercatore indipendente dagli autori dello studio. I pazienti hanno ricevuto 30 mg di cevimelina tre volte al giorno e pilocarpina 5 mg tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Pilocarpina
Pilocarpina contro cevimelina
Droga: Pilocarpina
Cevimlenina Vs pilocarpina, design incrociato, 4 settimane, una settimana di lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella produzione di saliva in ml.
Lasso di tempo: 4 settimane

La misura dell'esito primario era il cambiamento di saliva stimolata e non stimolata in ml rispetto al record di riferimento.

Ad ogni appuntamento (settimanale), i partecipanti forniranno 2 campioni di saliva per misurare la loro attuale produzione salivare. La prima misurazione sarà ottenuta facendo sputare quanto più possibile al paziente in una tazza per cinque minuti. Verrà registrata la quantità di saliva in ml.

La seconda misurazione sarà ottenuta in modo simile con l'aggiunta di far masticare al paziente un blocco di cera non aromatizzata. I pazienti completeranno questionari settimanali per aiutare a determinare quali effetti collaterali sperimentano durante l'assunzione dei farmaci.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: quattro settimane
Saranno misurati gli eventi avversi correlati alla combinazione e all'ordine del farmaco in studio
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Thompson, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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