Účinnost cevimelinu versus pilokarpin v sekreci slin
Účinnost cevimelinu vs. pilokarpinu v sekreci slin
Přehled studie
Detailní popis
Pilokarpin je cholinergní agonista s převládajícím muskarinovým účinkem. Jako takový působí na muskarinovo-cholinergní receptory nacházející se v celém těle a podporuje sekreci tekutin. Díky tomu je jedním z hlavních vedlejších účinků pilokarpinu zvýšené pocení. Nejenže jsou tedy stimulovány slinné žlázy, ale je zvýšena i produkce všech exokrinních žláz v těle. Na druhé straně je cevimelin lékem s vysokou afinitou ke specifickým muskarinovým receptorům (M3) lokalizovaným na epitelu slzných a slinných žláz. Alespoň teoreticky bude cevimelin produkovat méně vedlejších účinků ve srovnání s pilokarpinem kvůli vyšší afinitě k muskarinovým receptorům umístěným ve slinných žlázách. Byl proveden omezený počet klinických studií na lidech v účinnosti cevimelinu a pilokarpinu ke zvýšení produkce slin a vedlejších účinků bez přesvědčivých výsledků.
Hlavním účelem této studie bylo určit účinnost cevimelinu a pilokarpinu na sekreci slin u pacientů s xerostomií a porovnat vedlejší účinky těchto dvou léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cevimeline
Cevimeline vs Pilokarpin
|
Cevimlenine vs Pilocarpine, cross over design.
Byly hodnoceny dvě sekvence „nejprve cevimelin, pak pilokarpin“ a „nejprve pilokarpin, pak cevimelin“.
Každá sekvence byla hodnocena po dobu 4 týdnů s jednotýdenním "vymývacím" obdobím mezi oběma sekvencemi.
15 pacientů bylo náhodně přiřazeno ke konkrétní sekvenci výzkumným lékárníkem nezávislým na autorech studie.
Pacienti dostávali 30 mg cevimelinu třikrát denně a pilokarpin 5 mg třikrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Pilokarpin
Pilokarpin vs. Cevimeline
|
Cevimlenine vs Pilocarpine, cross over design, 4 týdny, jeden týden vymývání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce slin od výchozí hodnoty v ml.
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna stimulovaných a nestimulovaných slin v ml oproti výchozímu záznamu. Při každé schůzce (týdně) poskytnou účastníci 2 vzorky slin k měření jejich aktuálního množství slin. První měření se provede tak, že pacient po dobu pěti minut vyplivne do šálku, kolik dokáže. Bude zaznamenáno množství slin v ml. Druhé měření bude získáno podobným způsobem s přidáním toho, že pacient žvýká blok vosku bez příchuti. Pacienti budou vyplňovat týdenní dotazníky, které jim pomohou určit, jaké vedlejší účinky pociťují při užívání léků. |
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: čtyři týdny
|
Budou měřeny nežádoucí účinky související s kombinací a pořadím studijní medikace
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
- Cevimeline
Další identifikační čísla studie
- 9999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .