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Wirksamkeit von Cevimelin versus Pilocarpin bei der Speichelsekretion

1. Mai 2018 aktualisiert von: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Wirksamkeit von Cevimelin vs. Pilocarpin bei der Speichelsekretion

Die Hauptziele waren: 1) Bestimmung der Wirksamkeit sowohl von Cevimelin als auch Pilocarpin bei der Speichelsekretion bei Patienten mit Xerostomie und 2) Vergleich der Nebenwirkungen zwischen der Behandlung von Xerostomie mit Cevimelin und mit Pilocarpin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilocarpin ist ein cholinerger Agonist mit überwiegend muskarinischer Wirkung. Als solcher wirkt es an muskarinisch-cholinergen Rezeptoren, die im ganzen Körper zu finden sind, und fördert die Flüssigkeitssekretion. Aus diesem Grund ist eine der Hauptnebenwirkungen von Pilocarpin ein erhöhtes Schwitzen. Dadurch werden nicht nur die Speicheldrüsen stimuliert, sondern auch die Produktion aller exokrinen Drüsen des Körpers gesteigert. Andererseits ist Cevimelin ein Medikament mit einer hohen Affinität zu spezifischen muskarinischen Rezeptoren (M3), die sich auf dem Epithel der Tränen- und Speicheldrüsen befinden. Zumindest theoretisch wird Cevimelin aufgrund der höheren Affinität zu den in den Speicheldrüsen befindlichen Muscarinrezeptoren im Vergleich zu Pilocarpin weniger Nebenwirkungen hervorrufen. Eine begrenzte Anzahl klinischer Studien am Menschen zur Wirksamkeit von Cevimelin und Pilocarpin zur Steigerung der Speichelproduktion und der Nebenwirkungen wurde ohne schlüssige Ergebnisse durchgeführt.

Die Hauptziele dieser Studie waren die Bestimmung der Wirksamkeit von Cevimelin und Pilocarpin bei der Speichelsekretion bei Patienten mit Xerostomie und der Vergleich der Nebenwirkungen zwischen diesen beiden Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenzielle Kandidaten mit der Diagnose mittelschwerer Xerostomie wurden von der Oral Medicine Clinic am College of Dentistry der University of Kentucky oder von Selbstüberweisungen als Reaktion auf vom IRB genehmigte Studienankündigungen identifiziert. Die Aufnahme erforderte keinen klinischen Nachweis von oralen Läsionen, subjektive Wahrnehmung von Mundtrockenheit und weniger als 2 ml Speichel, der in 5 Minuten ohne Stimulation gesammelt wurde. Ausschlusskriterien waren Patienten mit nicht kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Depression, Asthma, Herzrhythmusstörungen, Glaukom und der aktuellen Einnahme von Medikamenten mit Wechselwirkungen mit Cevimelin und Pilocarpin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cevimelin
Cevimelin gegen Pilocarpin
Arzneimittel: Cevimelin
Cevimlenin vs. Pilocarpin, Crossover-Design. Es wurden zwei Sequenzen „zuerst Cevimelin, dann Pilocarpin“ und „zuerst Pilocarpin, dann Cevimelin“ ausgewertet. Jede Sequenz wurde 4 Wochen lang mit einer einwöchigen "Auswasch"-Periode zwischen beiden Sequenzen bewertet. 15 Patienten wurden von einem von den Studienautoren unabhängigen Forschungsapotheker zufällig einer bestimmten Sequenz zugeordnet. Die Patienten erhielten dreimal täglich 30 mg Cevimelin und dreimal täglich 5 mg Pilocarpin.
Aktiver Komparator: Pilocarpin
Pilocarpin vs. Cevimelin
Arzneimittel: Pilocarpin
Cevimlenin vs. Pilocarpin, Crossover-Design, 4 Wochen, eine Woche auswaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichelproduktion gegenüber dem Ausgangswert in ml.
Zeitfenster: 4 Wochen

Das primäre Ergebnismaß war die Änderung des stimulierten und nicht stimulierten Speichels in ml gegenüber dem Ausgangswert.

Bei jedem Termin (wöchentlich) geben die Teilnehmer 2 Speichelproben ab, um ihre aktuelle Speichelproduktion zu messen. Die erste Messung erfolgt, indem der Patient fünf Minuten lang so viel wie möglich in eine Tasse spuckt. Die Speichelmenge in ml wird notiert.

Die zweite Messung wird auf ähnliche Weise erhalten, wobei der Patient zusätzlich auf einem Block aus geschmacksneutralem Wachs kauen muss. Die Patienten füllen wöchentliche Fragebögen aus, um festzustellen, welche Nebenwirkungen bei der Einnahme der Medikamente auftreten.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vier Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Kombination und Reihenfolge der Studienmedikation werden gemessen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Thompson, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9999

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