Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cevimeline versus pilokarpin i utskillelsen av spytt

1. mai 2018 oppdatert av: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Effekten av Cevimeline vs. Pilokarpin i utskillelsen av spytt

Hovedmålene var: 1) Å bestemme effekten av både cevimelin og pilokarpin i utskillelsen av spytt hos pasienter med xerostomi, og 2) å sammenligne bivirkningene mellom behandlingen for xerostomi med cevimelin og med pilokarpin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilokarpin er en kolinerg agonist med dominerende muskarin virkning. Som sådan virker den på muskarin-kolinerge reseptorer som finnes i hele kroppen og fremmer væskesekresjon. På grunn av dette er en av de viktigste bivirkningene av pilokarpin økt mengde svette. Dermed stimuleres ikke bare spyttkjertlene, men all produksjon av kroppens eksokrine kjertler økes. På den annen side er cevimelin et medikament med høy affinitet for spesifikke muskarine reseptorer (M3) lokalisert på tåre- og spyttkjertelepitel. I det minste i teorien vil cevimelin gi mindre bivirkninger sammenlignet med pilokarpin på grunn av den høyere affiniteten til de muskarine reseptorene i spyttkjertlene. Et begrenset antall humane kliniske studier av effekten av cevimelin og pilokarpin for å øke produksjonen av spytt og bivirkningene har blitt utført uten avgjørende resultater.

Hovedformålet med denne studien var å bestemme effekten av cevimelin og pilokarpin i utskillelsen av spytt hos pasienter med xerostomi, og å sammenligne bivirkningene mellom disse to medisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Potensielle kandidater med diagnosen moderat-alvorlig xerostomi ble identifisert fra Oral Medicine Clinic ved University of Kentucky College of Dentistry, eller selvhenvisninger som svar på IRB-godkjente studiekunngjøringer. Registrering krevde ingen kliniske bevis for orale lesjoner, subjektiv oppfatning av munntørrhet og mindre enn 2 ml spytt samlet på 5 minutter uten stimulering. Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter med ikke-kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), depresjon, astma, hjertearytmier, glaukom og nåværende bruk av medisiner med interaksjoner med cevimelin og pilokarpin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cevimeline
Cevimeline vs Pilokarpin
Legemiddel: Cevimeline
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design. To sekvenser ble evaluert "cevimeline først, deretter pilokarpin" og "pilokarpin først, deretter cevimeline". Hver sekvens ble evaluert i 4 uker med en ukes "utvaskingsperiode" mellom begge sekvensene. 15 pasienter ble tilfeldig tildelt en bestemt sekvens av en forskningsfarmasøyt uavhengig av studieforfatterne. Pasientene fikk 30 mg cevimelin tre ganger daglig og pilokarpin 5 mg tre ganger daglig.
Aktiv komparator: Pilokarpin
Pilokarpin vs. Cevimeline
Legemiddel: Pilokarpin
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design, 4 uker, en ukes utvasking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spyttproduksjon i ml.
Tidsramme: 4 uker

Det primære utfallsmålet var endringen av stimulert og ikke-stimulert spytt i ml fra baseline-posten.

Ved hver avtale (ukentlig) vil deltakerne gi 2 spyttprøver for å måle deres nåværende spyttproduksjon. Den første målingen vil bli oppnådd ved å la pasienten spytte så mye han eller hun kunne i en kopp i fem minutter. Mengden spytt i ml vil bli registrert.

Den andre målingen vil bli oppnådd på lignende måte med tillegg av å la pasienten tygge på en blokk med voks uten smak. Pasienter vil fylle ut ukentlige spørreskjemaer for å finne ut hvilke bivirkninger de opplever når de tar medisinene.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fire uker
Bivirkninger knyttet til kombinasjonen og rekkefølgen av studiemedisinering vil bli målt
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere