唾液分泌におけるセビメリンとピロカルピンの有効性
調査の概要
詳細な説明
ピロカルピンは、主にムスカリン作用を持つコリン作動薬です。そのため、体全体に見られるムスカリン - コリン作動性受容体に作用し、体液分泌を促進します。 このため、ピロカルピンの主な副作用の 1 つは発汗量の増加です。 したがって、唾液腺が刺激されるだけでなく、体の外分泌腺の産生がすべて高まります。 一方、セビメリンは、涙腺および唾液腺上皮に位置する特定のムスカリン受容体 (M3) に高い親和性を持つ薬物です。 少なくとも理論的には、唾液腺にあるムスカリン受容体に対する親和性が高いため、セビメリンはピロカルピンと比較して副作用が少ない. セビメリンとピロカルピンの唾液の産生と副作用の有効性に関する限られた数のヒト臨床試験が実施されましたが、決定的な結果は得られていません.
この研究の主な目的は、口腔乾燥症患者の唾液分泌におけるセビメリンとピロカルピンの有効性を判断し、これら 2 つの薬剤の副作用を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セビメリン
セビメリン vs ピロカルピン
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セビムレニン対ピロカルピン、クロス オーバー デザイン。
「最初にセビメリン、次にピロカルピン」および「最初にピロカルピン、次にセビメリン」の 2 つのシーケンスを評価しました。
各シーケンスは、両方のシーケンスの間に 1 週間の「ウォッシュアウト」期間を挟んで 4 週間評価されました。
研究著者とは独立した研究薬剤師によって、15人の患者が特定の配列に無作為に割り当てられました。
患者は、セビメリン 30mg を 1 日 3 回、ピロカルピン 5mg を 1 日 3 回投与されました。
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アクティブコンパレータ：ピロカルピン
ピロカルピン対セビメリン
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セビムレニン対ピロカルピン、クロス オーバー デザイン、4 週間、1 週間のウォッシュ アウト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mlでの唾液産生のベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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主要評価項目は、刺激された唾液と刺激されていない唾液のベースライン記録からの変化 (ml) でした。 各予定 (毎週) で、参加者は現在の唾液分泌量を測定するために 2 つの唾液サンプルを提供します。 最初の測定は、患者がカップに 5 分間、できるだけ多く吐き出すことによって得られます。 唾液の量を ml で記録します。 2 番目の測定値は、味付けされていないワックスのブロックを患者に噛ませることを追加して、同様の方法で取得されます。 患者は、薬を服用しているときにどの副作用を経験するかを判断するのに役立つ毎週のアンケートに回答します. |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：四週間
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研究薬の組み合わせと順序に関連する有害事象が測定されます
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四週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joel Thompson, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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