Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Cevimeline versus Pilocarpine bij de afscheiding van speeksel

1 mei 2018 bijgewerkt door: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
De belangrijkste doelstellingen waren: 1) Vaststellen van de werkzaamheid van zowel cevimeline als pilocarpine bij de afscheiding van speeksel bij patiënten met xerostomie, en 2) Vergelijken van de bijwerkingen tussen de behandeling van xerostomie met cevimeline en die met pilocarpine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pilocarpine is een cholinerge agonist met een overheersende muscarinewerking. Als zodanig werkt het op muscarine-cholinerge receptoren die door het hele lichaam worden aangetroffen en bevordert het de afscheiding van vocht. Hierdoor is een van de belangrijkste bijwerkingen van pilocarpine een verhoogde hoeveelheid zweten. Zo worden niet alleen de speekselklieren gestimuleerd, maar wordt de productie van alle exocriene klieren van het lichaam verhoogd. Aan de andere kant is cevimeline een geneesmiddel met een hoge affiniteit voor specifieke muscarinereceptoren (M3) die zich op het traan- en speekselklierepitheel bevinden. Tenminste in theorie zal cevimeline minder bijwerkingen veroorzaken in vergelijking met pilocarpine vanwege de hogere affiniteit voor de muscarinereceptoren in de speekselklieren. Er is een beperkt aantal klinische onderzoeken bij mensen uitgevoerd naar de werkzaamheid van cevimeline en pilocarpine om de speekselproductie en de bijwerkingen te verhogen, zonder sluitende resultaten.

De belangrijkste doelen van deze studie waren het bepalen van de werkzaamheid van cevimeline en pilocarpine bij de afscheiding van speeksel bij patiënten met xerostomie, en het vergelijken van de bijwerkingen tussen deze twee medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Potentiële kandidaten met de diagnose matig-ernstige xerostomie werden geïdentificeerd door de Oral Medicine Clinic aan het University Of Kentucky College of Dentistry, of door zelfverwijzingen in reactie op IRB-goedgekeurde onderzoeksaankondigingen. Inschrijving vereiste geen klinisch bewijs van orale laesies, subjectieve perceptie van een droge mond en minder dan 2 ml speeksel verzameld in 5 minuten zonder stimulatie. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met niet-gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD), depressie, astma, hartritmestoornissen, glaucoom en het huidige gebruik van medicatie met interacties met cevimeline en pilocarpine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cevimeline
Cevimeline versus Pilocarpine
Cevimlenine versus Pilocarpine, gekruist ontwerp. Twee sequenties werden geëvalueerd "eerst cevimeline, dan pilocarpine" en "eerst pilocarpine, dan cevimeline". Elke sequentie werd gedurende 4 weken geëvalueerd met een "uitwas"-periode van een week tussen beide sequenties. 15 patiënten werden willekeurig toegewezen aan een specifieke sequentie door een onderzoeksapotheker onafhankelijk van de auteurs van het onderzoek. De patiënten kregen driemaal daags 30 mg cevimeline en driemaal daags pilocarpine 5 mg.
Actieve vergelijker: Pilocarpine
Pilocarpine versus Cevimeline
Cevimlenine vs Pilocarpine, cross-over ontwerp, 4 weken, een week uitwassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in speekselproductie in ml.
Tijdsspanne: 4 weken

De primaire uitkomstmaat was de verandering van gestimuleerd en niet-gestimuleerd speeksel in ml ten opzichte van de basisregistratie.

Bij elke afspraak (wekelijks) zullen de deelnemers 2 speekselmonsters verstrekken om hun huidige speekselproductie te meten. De eerste meting wordt verkregen door de patiënt gedurende vijf minuten zoveel mogelijk in een kopje te laten spugen. De hoeveelheid speeksel in ml wordt geregistreerd.

De tweede meting wordt op een vergelijkbare manier verkregen, met als toevoeging dat de patiënt op een blok niet-gearomatiseerde was kauwt. Patiënten vullen wekelijkse vragenlijsten in om te helpen bepalen welke bijwerkingen ze ervaren als ze de medicijnen innemen.

4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vier weken
Bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie en volgorde van studiemedicatie zullen worden gemeten
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge mond

3
Abonneren