- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01690052
Werkzaamheid van Cevimeline versus Pilocarpine bij de afscheiding van speeksel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilocarpine is een cholinerge agonist met een overheersende muscarinewerking. Als zodanig werkt het op muscarine-cholinerge receptoren die door het hele lichaam worden aangetroffen en bevordert het de afscheiding van vocht. Hierdoor is een van de belangrijkste bijwerkingen van pilocarpine een verhoogde hoeveelheid zweten. Zo worden niet alleen de speekselklieren gestimuleerd, maar wordt de productie van alle exocriene klieren van het lichaam verhoogd. Aan de andere kant is cevimeline een geneesmiddel met een hoge affiniteit voor specifieke muscarinereceptoren (M3) die zich op het traan- en speekselklierepitheel bevinden. Tenminste in theorie zal cevimeline minder bijwerkingen veroorzaken in vergelijking met pilocarpine vanwege de hogere affiniteit voor de muscarinereceptoren in de speekselklieren. Er is een beperkt aantal klinische onderzoeken bij mensen uitgevoerd naar de werkzaamheid van cevimeline en pilocarpine om de speekselproductie en de bijwerkingen te verhogen, zonder sluitende resultaten.
De belangrijkste doelen van deze studie waren het bepalen van de werkzaamheid van cevimeline en pilocarpine bij de afscheiding van speeksel bij patiënten met xerostomie, en het vergelijken van de bijwerkingen tussen deze twee medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cevimeline
Cevimeline versus Pilocarpine
|
Cevimlenine versus Pilocarpine, gekruist ontwerp.
Twee sequenties werden geëvalueerd "eerst cevimeline, dan pilocarpine" en "eerst pilocarpine, dan cevimeline".
Elke sequentie werd gedurende 4 weken geëvalueerd met een "uitwas"-periode van een week tussen beide sequenties.
15 patiënten werden willekeurig toegewezen aan een specifieke sequentie door een onderzoeksapotheker onafhankelijk van de auteurs van het onderzoek.
De patiënten kregen driemaal daags 30 mg cevimeline en driemaal daags pilocarpine 5 mg.
|
Actieve vergelijker: Pilocarpine
Pilocarpine versus Cevimeline
|
Cevimlenine vs Pilocarpine, cross-over ontwerp, 4 weken, een week uitwassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn in speekselproductie in ml.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering van gestimuleerd en niet-gestimuleerd speeksel in ml ten opzichte van de basisregistratie. Bij elke afspraak (wekelijks) zullen de deelnemers 2 speekselmonsters verstrekken om hun huidige speekselproductie te meten. De eerste meting wordt verkregen door de patiënt gedurende vijf minuten zoveel mogelijk in een kopje te laten spugen. De hoeveelheid speeksel in ml wordt geregistreerd. De tweede meting wordt op een vergelijkbare manier verkregen, met als toevoeging dat de patiënt op een blok niet-gearomatiseerde was kauwt. Patiënten vullen wekelijkse vragenlijsten in om te helpen bepalen welke bijwerkingen ze ervaren als ze de medicijnen innemen. |
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vier weken
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie en volgorde van studiemedicatie zullen worden gemeten
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Xerostomie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Muscarine-agonisten
- Pilocarpine
- Cevimeline
Andere studie-ID-nummers
- 9999
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge mond
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen