Skuteczność Cevimeline Versus Pilocarpine w wydzielaniu śliny
Skuteczność Cevimeline vs. Pilocarpine w wydzielaniu śliny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pilokarpina jest agonistą cholinergicznym o dominującym działaniu muskarynowym. Jako taka działa na receptory muskarynowo-cholinergiczne znajdujące się w całym organizmie i wspomaga wydzielanie płynów. Z tego powodu jednym z głównych skutków ubocznych pilokarpiny jest zwiększona ilość pocenia się. W ten sposób nie tylko gruczoły ślinowe są stymulowane, ale także zwiększona jest produkcja wszystkich gruczołów zewnątrzwydzielniczych organizmu. Cewimelina natomiast jest lekiem o dużym powinowactwie do specyficznych receptorów muskarynowych (M3) zlokalizowanych na nabłonku gruczołów łzowych i ślinianek. Przynajmniej w teorii, cewimelina będzie powodować mniej skutków ubocznych w porównaniu z pilokarpiną ze względu na większe powinowactwo do receptorów muskarynowych zlokalizowanych w gruczołach ślinowych. Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań klinicznych na ludziach dotyczących skuteczności cewimeliny i pilokarpiny w zwiększaniu wytwarzania śliny i działaniach niepożądanych bez jednoznacznych wyników.
Głównym celem pracy było określenie skuteczności cewimeliny i pilokarpiny w wydzielaniu śliny u pacjentów z kserostomią oraz porównanie działań niepożądanych tych dwóch leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewimelina
Cevimeline kontra Pilokarpina
|
Cevimlenine Vs Pilocarpine, konstrukcja krzyżowa.
Oceniono dwie sekwencje „najpierw cewimelina, potem pilokarpina” i „najpierw pilokarpina, potem cewimelina”.
Każdą sekwencję oceniano przez 4 tygodnie z tygodniowym okresem „wymywania” pomiędzy obiema sekwencjami.
15 pacjentów zostało losowo przydzielonych do określonej sekwencji przez farmaceutę niezależnego od autorów badania.
Pacjenci otrzymywali 30 mg cewimeliny trzy razy dziennie i 5 mg pilokarpiny trzy razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Pilokarpina
Pilokarpina kontra Cevimelina
|
Cevimlenine Vs Pilocarpine, projekt krzyżowy, 4 tygodnie, jeden tydzień zmywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wytwarzaniu śliny w ml.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana stymulowanej i niestymulowanej śliny w ml w stosunku do zapisu wyjściowego. Na każdym spotkaniu (co tydzień) uczestnicy będą dostarczać 2 próbki śliny, aby zmierzyć ich aktualną produkcję śliny. Pierwszy pomiar zostanie uzyskany poprzez wyplucie przez pacjenta jak największej ilości płynu do kubka przez pięć minut. Ilość śliny w ml zostanie zarejestrowana. Drugi pomiar zostanie uzyskany w podobny sposób, z dodatkiem polegającym na przeżuwaniu przez pacjenta bloku niesmakowanego wosku. Pacjenci będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze, aby określić, jakich skutków ubocznych doświadczają podczas przyjmowania leków. |
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z kombinacją i kolejnością podawania badanego leku będą mierzone
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Kserostomia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
- Cewimelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9999
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .