Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cevimeline Versus Pilocarpine hatékonysága a nyálkiválasztásban

2018. május 1. frissítette: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

A Cevimeline vs. Pilocarpine hatékonysága a nyálkiválasztásban

A fő célkitűzések a következők voltak: 1) Mind a cevimeline, mind a pilocarpin hatékonyságának meghatározása a nyálkiválasztásban xerostomiás betegekben, és 2) összehasonlítani a xerostomia cevimeline és pilocarpine kezelésének mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pilokarpin egy kolinerg agonista, túlnyomórészt muszkarin hatással. Mint ilyen, a szervezetben található muszkarin-kolinerg receptorokra hat, és elősegíti a folyadékelválasztást. Emiatt a pilokarpin egyik fő mellékhatása a fokozott izzadás. Így nem csak a nyálmirigyek stimulálódnak, hanem a szervezet összes külső elválasztású mirigyének termelése is fokozódik. Másrészt a cevimeline olyan gyógyszer, amely nagy affinitással rendelkezik a könny- és nyálmirigy epitéliumán található specifikus muszkarin receptorokhoz (M3). Legalábbis elméletben a cevimeline kevesebb mellékhatást okoz a pilokarpinhoz képest, mivel nagyobb affinitása a nyálmirigyekben található muszkarin receptorokhoz. Korlátozott számú humán klinikai vizsgálatot végeztek a cevimeline és a pilokarpin nyáltermelést és mellékhatásokat fokozó hatékonyságára vonatkozóan, de nem hozott meggyőző eredményt.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a cevimeline és a pilokarpin hatékonyságának meghatározása volt a nyálkiválasztásban xerostomiás betegeknél, és összehasonlítani e két gyógyszer mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A középsúlyos-súlyos xerostomiával diagnosztizált potenciális jelölteket a Kentucky Egyetem Fogorvosi Főiskola Oral Medicine Klinikáján azonosították, vagy az IRB által jóváhagyott vizsgálati bejelentésekre adott válaszok alapján. A beiratkozáshoz nem volt szükség a szájüregi elváltozások klinikai bizonyítékára, a szájszárazság szubjektív észlelésére és a stimuláció nélkül 5 perc alatt összegyűjtött 2 ml-nél kevesebb nyálra. A kizárási kritériumok közé tartoztak a nem kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), depresszióban, asztmában, szívritmuszavarban, zöldhályogban szenvedő betegek, valamint a cevimelinnel és pilokarpinnal kölcsönhatásba lépő bármely gyógyszer jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cevimeline
Cevimeline vs Pilocarpine
Drog: Cevimeline
Cevimlenine vs Pilocarpine, cross over design. Két szekvenciát értékeltek: "először a cevimeline, majd a pilocarpine" és a "pilocarpine először, majd a cevimeline". Mindegyik szekvenciát 4 hétig értékeltük, a két szekvencia között egy hetes "kimosási" periódussal. A tanulmány szerzőitől független kutató gyógyszerész 15 beteget véletlenszerűen besorolt ​​egy meghatározott szekvenciába. A betegek napi háromszor 30 mg cevimeline-t és háromszor 5 mg pilokarpint kaptak.
Aktív összehasonlító: Pilokarpin
Pilocarpine kontra Cevimeline
Drog: Pilokarpin
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design, 4 hét, 1 hét kimosás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a nyáltermelésben ml-ben.
Időkeret: 4 hét

Az elsődleges kimeneti mérőszám a stimulált és nem stimulált nyál ml-ben kifejezett változása volt a kiindulási rekordhoz képest.

Minden találkozón (hetente) a résztvevők 2 nyálmintát adnak az aktuális nyáltermelésük mérésére. Az első mérés úgy történik, hogy a páciens annyit köp egy csészébe, amennyit csak tud öt percig. A nyál mennyisége ml-ben rögzítésre kerül.

A második mérést hasonló módon végezzük, azzal a kiegészítéssel, hogy a páciens egy ízesítetlen viasztömböt rág meg. A betegek heti kérdőíveket töltenek ki, hogy segítsenek meghatározni, milyen mellékhatásokat tapasztalnak a gyógyszerek szedése közben.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: négy hét
Mérni kell a vizsgálati gyógyszeres kezelés kombinációjával és sorrendjével kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kentucky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9999

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel