Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cevimeline Versus Pilocarpine tehokkuus syljen erittyessä

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Cevimeline vs. Pilocarpine tehokkuus syljen erittyessä

Päätavoitteet olivat: 1) Selvittää sekä cevimeliinin että pilokarpiinin tehokkuus syljen erittymisessä potilailla, joilla on kserostomia, ja 2) verrata kserostomiahoidon sivuvaikutuksia kevimeliinillä ja pilokarpiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilokarpiini on kolinerginen agonisti, jolla on hallitseva muskariinivaikutus. Sellaisenaan se vaikuttaa muskariini-kolinergisiin reseptoreihin, joita löytyy kaikkialta kehosta ja edistää nesteen eritystä. Tästä johtuen yksi pilokarpiinin tärkeimmistä sivuvaikutuksista on lisääntynyt hikoilu. Näin ollen ei vain sylkirauhasia stimuloitu, vaan myös koko kehon eksokriinisten rauhasten tuotanto lisääntyy. Toisaalta cevimeliini on lääke, jolla on korkea affiniteetti spesifisiin muskariinireseptoreihin (M3), jotka sijaitsevat kyynel- ja sylkirauhasten epiteelissä. Ainakin teoriassa cevimeliini tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna pilokarpiiniin, koska sillä on korkeampi affiniteetti sylkirauhasissa sijaitseviin muskariinireseptoreihin. Rajallinen määrä ihmisillä tehtyjä kliinisiä tutkimuksia cevimeliinin ja pilokarpiinin tehosta syljenerityksen ja sivuvaikutusten lisäämiseksi on suoritettu ilman lopullisia tuloksia.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli määrittää cevimeliinin ja pilokarpiinin teho syljeneritykseen potilailla, joilla on kserostomia, ja vertailla näiden kahden lääkkeen sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Orofacial Pain Center College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mahdolliset ehdokkaat, joilla oli diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kserostomia, tunnistettiin Kentucky College of Dentistry -yliopiston oral Medicine Clinic -klinikalta tai itse lähetteiden perusteella IRB-hyväksyttyihin tutkimusilmoituksiin. Ilmoittautuminen ei vaatinut kliinisiä todisteita suuvaurioista, subjektiivista suun kuivumista ja alle 2 ml sylkeä kerättynä 5 minuutissa ilman stimulaatiota. Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), masennus, astma, sydämen rytmihäiriöt, glaukooma ja minkä tahansa sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, jolla on yhteisvaikutuksia cevimeliinin ja pilokarpiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cevimeline
Cevimeline vs Pilocarpine
Lääke: Cevimeline
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design. Kaksi sekvenssiä arvioitiin "sevimeliini ensin, sitten pilokarpiini" ja "pilokarpiini ensin, sitten cevimeline". Jokaista sekvenssiä arvioitiin 4 viikon ajan yhden viikon "pesujaksolla" molempien sekvenssien välillä. Tutkimuksen tekijöistä riippumaton tutkijaapteekki sijoitti satunnaisesti 15 potilasta tiettyyn sekvenssiin. Potilaat saivat 30 mg cevimeliiniä kolme kertaa päivässä ja pilokarpiinia 5 mg kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: Pilokarpiini
Pilocarpine vs. Cevimeline
Lääke: Pilokarpiini
Cevimlenine Vs Pilocarpine, cross over design, 4 viikkoa, yksi viikko pesu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta syljen tuotannossa ml.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ensisijainen tulosmitta oli stimuloidun ja stimuloimattoman syljen muutos ml:ssa lähtötasosta.

Jokaisella tapaamisella (viikoittain) osallistujat antavat 2 sylkinäytettä nykyisen syljenerityksensä mittaamiseksi. Ensimmäinen mittaus saadaan antamalla potilasta sylkeä kuppiin viideksi minuutiksi niin paljon kuin pystyi. Syljen määrä ml:na kirjataan.

Toinen mittaus saadaan samalla tavalla lisäämällä siihen, että potilas pureskelee maustamatonta vahaa. Potilaat täyttävät viikoittain kyselylomakkeita auttaakseen määrittämään, mitä sivuvaikutuksia he kokevat ottaessaan lääkkeitä.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Tutkimuslääkityksen yhdistelmään ja järjestykseen liittyvät haittatapahtumat mitataan
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuiva suu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa