Ilizarow 治疗后 BMP-2 与自体骨移植物的平行研究
2017年10月4日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
在 Ilizarow 治疗关节炎和退化性骨骼后，骨形态发生蛋白 2 增加作为自体骨移植的替代品。
生长因子的结果表明，骨形态发生蛋白 (BMP) 具有将间充质细胞的不同特征刺激为骨细胞的特殊能力。 无论生长因子的位置如何，局部应用 BMP 都会导致骨组织增加。
5 年的临床研究表明，当自体骨移植物减少或移除时，BMP 可以刺激骨组织增加并改善临床结果。
本研究的目的是检查重组生长因子 BMP-2 是否可以替代自体骨移植物以在骨组织移植过程中刺激骨化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院接受基于 Ilizarow 治疗的自体骨移植。
- 年龄介于 20 至 70 岁之间。
排除标准：
- 类风湿性骨关节炎
- 恶性疾病
- 目前的激素治疗（糖皮质激素、甲状旁腺、甲状旁腺）
- 怀孕
- 滥用药物和酒精
- 需要长期 NSAID 治疗
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨形态发生蛋白2
将根据标准评分系统通过系列放射学检查和临床结果评估骨愈合情况。
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12 mg 重组 BMP-2 结合注射 1-2 g 胶原蛋白 1。
其他名称：
与骨对接手术相关的自体骨移植。
其他名称：
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实验性的：自体骨移植
将在 1、2、3、4、5、6、9 和 12 个月后通过系列放射学检查评估骨愈合情况。
还将检查血液测试和尿液样本以监测骨骼愈合过程。
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12 mg 重组 BMP-2 结合注射 1-2 g 胶原蛋白 1。
其他名称：
与骨对接手术相关的自体骨移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后可见放射学愈合迹象。
大体时间：预计平均 6 个月
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愈合的放射学迹象是成功结果的标准。 6 个月后愈合失败和/或需要刺激性骨愈合干预可导致：
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预计平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学骨标志物的变化
大体时间：预计平均 6 个月
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血液测试将在手术后 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行分析，以记录血清学骨标志物的变化。
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预计平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Knud S. Christensen, MD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：David Donnell, Advisor、Medtronic Inc., Watford
- 学习椅：Hans H. Hoeck, MD, Ph.D.、Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月2日
研究完成 (实际的)
2017年10月2日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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