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Parallelstudie zwischen BMP-2 und autologem Knochentransplantat nach Behandlung mit Ilizarow

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Erhöhung des knochenmorphogenetischen Proteins 2 als Ersatz für autologes Knochentransplantat nach Behandlung mit Ilizarow bei Arthritis und degenerativen Knochen.

Ergebnisse von Wachstumsfaktoren weisen darauf hin, dass Bone Morphogenetic Proteins (BMP) eine außergewöhnliche Fähigkeit haben, verschiedene Eigenschaften von mesenchymalen Zellen zu Knochenzellen zu stimulieren. Die lokale Anwendung von BMP führt unabhängig von der Lokalisation des Wachstumsfaktors zu einer Zunahme des Knochengewebes.

Klinische Studien über 5 Jahre zeigen, dass BMPs eine Zunahme des Knochengewebes stimulieren und die klinischen Ergebnisse verbessern können, wenn autologes Knochentransplantat reduziert oder entfernt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der rekombinante Wachstumsfaktor BMP-2 autologes Knochentransplantat ersetzen kann, um die Ossifikation während der Transplantation von Knochengewebe zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert für autologes Knochentransplantat basierend auf einer Behandlung mit Ilizarow.
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthrose
  • Bösartige Erkrankung
  • Laufende Hormonbehandlung (Glucocorticoid, Parathyreoidea, Thyreoidea)
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Drogen und Alkohol
  • Notwendigkeit einer langfristigen NSAID-Behandlung
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knochenmorphogenetisches Protein 2
Der Zustand der Knochenheilung wird anhand von radiologischen Serienuntersuchungen und durch klinische Ergebnisse nach einem Standard-Score-System bewertet.
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 2
12 mg rekombinantes BMP-2 kombiniert mit einer Injektion von 1-2 g Kollagen Typ 1.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
Verfahren: Autologes Knochentransplantat
Autologes Knochentransplantat in Verbindung mit Knochen-Docking-Operation.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
EXPERIMENTAL: Autologes Knochentransplantat
Der Zustand der Knochenheilung wird bei radiologischen Serienuntersuchungen nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt. Zur Überwachung des Knochenheilungsprozesses werden auch Bluttests und Urinproben untersucht.
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 2
12 mg rekombinantes BMP-2 kombiniert mit einer Injektion von 1-2 g Kollagen Typ 1.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
Verfahren: Autologes Knochentransplantat
Autologes Knochentransplantat in Verbindung mit Knochen-Docking-Operation.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbare röntgenologische Zeichen der Heilung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Radiologische Zeichen der Heilung sind ein Kriterium für ein erfolgreiches Ergebnis.

Heilungsversagen nach 6 Monaten und/oder die Notwendigkeit einer stimulierenden Intervention zur Knochenheilung können zu Folgendem führen:

  • Dynamische Messung der Immobilisierung
  • Ultraschallstimulation
  • Re-Operation mit Anwendung von Knochentransplantat oder Knochenersatz
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der serologischen Knochenmarker
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Bluttests werden 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation analysiert, um eine Veränderung der serologischen Knochenmarker zu registrieren.
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Ermittler

  • Hauptermittler: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Studienstuhl: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20040019

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