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Estudo paralelo entre BMP-2 e enxerto ósseo autólogo após tratamento com Ilizarow

4 de outubro de 2017 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Aumento da proteína morfogenética óssea-2 como substituto para enxerto ósseo autólogo após tratamento com Ilizarow para artrite e ossos degenerativos.

Os resultados dos fatores de crescimento indicam que as Proteínas Morfogenéticas Ósseas (BMP) têm uma capacidade excepcional de estimular diferentes características das células mesenquimais às células ósseas. A aplicação local de BMP resulta em aumento de tecido ósseo independente da localização do fator de crescimento.

Estudos clínicos de 5 anos mostram que as BMPs podem estimular um aumento do tecido ósseo e melhorar os resultados clínicos quando o enxerto ósseo autólogo é reduzido ou removido.

O objetivo deste estudo é examinar se o fator de crescimento recombinante BMP-2 pode substituir o enxerto ósseo autólogo para estimular a ossificação durante o transplante de tecido ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado para enxerto ósseo autólogo com base no tratamento Ilizarow.
  • Idade entre 20 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • osteoartrite reumatóide
  • doença maligna
  • Tratamento hormonal atual (glicocorticóide, paratireóide, tireóide)
  • Gravidez
  • Abuso de drogas e álcool
  • Necessidade de tratamento prolongado com AINEs
  • mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Proteína Morfogenética Óssea 2
A condição de consolidação óssea será avaliada em exames radiológicos seriados e por resultados clínicos de acordo com um sistema de pontuação padrão.
Medicamento: Proteína Morfogenética Óssea 2
12 mg de BMP-2 recombinante combinado com uma injeção de 1-2 g de colágeno tipo 1.
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.
Procedimento: Enxerto ósseo autólogo
Enxerto ósseo autólogo em conexão com a operação de ancoragem óssea.
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.
EXPERIMENTAL: Enxerto ósseo autólogo
A condição de consolidação óssea será avaliada em exames radiológicos seriados após 1,2,3,4,5,6,9 e 12 meses. Exames de sangue e amostras de urina também serão examinados para monitorar o processo de cicatrização óssea.
Medicamento: Proteína Morfogenética Óssea 2
12 mg de BMP-2 recombinante combinado com uma injeção de 1-2 g de colágeno tipo 1.
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.
Procedimento: Enxerto ósseo autólogo
Enxerto ósseo autólogo em conexão com a operação de ancoragem óssea.
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais radiológicos visíveis de cicatrização após 6 meses.
Prazo: Uma média esperada de 6 meses

Sinais radiológicos de cicatrização é um critério para um resultado bem-sucedido.

A falha na cicatrização após 6 meses e/ou a necessidade de uma intervenção estimulante na cicatrização óssea pode resultar em:

  • Medição dinâmica de imobilização
  • Estimulação por ultrassom
  • Recirurgia com aplicação de enxerto ósseo ou substituição óssea
Uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores ósseos sorológicos
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
Exames de sangue serão analisados ​​1,2,3,4,6,9 e 12 meses após a operação, a fim de registrar uma alteração nos marcadores ósseos sorológicos.
Uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Colaboradores

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Investigadores

  • Investigador principal: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Cadeira de estudo: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20040019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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