Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельное исследование между BMP-2 и аутологичным костным трансплантатом после лечения Илизаровым

4 октября 2017 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Увеличение костного морфогенетического белка-2 в качестве заменителя аутологичного костного трансплантата после лечения Илизаровым артрита и дегенеративных костей.

Результаты факторов роста показывают, что костные морфогенетические белки (BMP) обладают исключительной способностью стимулировать различные характеристики мезенхимальных клеток и костных клеток. Местное применение КМБ приводит к увеличению костной ткани независимо от локализации фактора роста.

5-летние клинические исследования показывают, что BMP могут стимулировать увеличение костной ткани и улучшать клинические результаты при уменьшении или удалении аутологичного костного трансплантата.

Целью данного исследования является изучение того, может ли рекомбинантный фактор роста BMP-2 заменить аутологичный костный трансплантат для стимуляции оссификации при трансплантации костной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован для аутологичной костной пластики по методу Илизарова.
  • Возраст от 20 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Ревматоидный остеоартрит
  • Злокачественное заболевание
  • Текущая гормональная терапия (глюкокортикоиды, паратиреоиды, тиреоидеи)
  • Беременность
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Необходимость длительного лечения НПВП
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Костный морфогенетический белок 2
Состояние заживления костей будет оцениваться при серийных рентгенологических исследованиях и по клиническим результатам по стандартной балльной системе.
Лекарство: Костный морфогенетический белок 2
12 мг рекомбинантного BMP-2 в сочетании с инъекцией 1-2 г коллагена типа 1.
Другие имена:
  • Никаких других имен.
Процедура: Аутологичный костный трансплантат
Аутологичный костный трансплантат в связи с операцией стыковки кости.
Другие имена:
  • Никаких других имен.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичный костный трансплантат
Состояние заживления костей будет оцениваться при серийных рентгенологических исследованиях через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев. Анализы крови и мочи также будут исследованы для наблюдения за процессом заживления костей.
Лекарство: Костный морфогенетический белок 2
12 мг рекомбинантного BMP-2 в сочетании с инъекцией 1-2 г коллагена типа 1.
Другие имена:
  • Никаких других имен.
Процедура: Аутологичный костный трансплантат
Аутологичный костный трансплантат в связи с операцией стыковки кости.
Другие имена:
  • Никаких других имен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимые рентгенологические признаки заживления через 6 мес.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев

Рентгенологические признаки заживления являются критерием успешного результата.

Отсутствие заживления через 6 месяцев и/или необходимость стимулирующего вмешательства в заживление костей может привести к:

  • Динамическое измерение иммобилизации
  • Ультразвуковая стимуляция
  • Повторная операция с применением костного трансплантата или замены кости
Ожидаемый средний срок 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение серологических костных маркеров
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев
Анализы крови будут анализироваться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после операции для регистрации изменения серологических маркеров кости.
Ожидаемый средний срок 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Соавторы

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Следователи

  • Главный следователь: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Учебный стул: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Учебный стул: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20040019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться