Estudio paralelo entre BMP-2 e injerto óseo autólogo después del tratamiento con Ilizarow
4 de octubre de 2017 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Aumento de la proteína morfogenética ósea-2 como sustituto del injerto óseo autólogo después del tratamiento con Ilizarow para la artritis y los huesos degenerativos.
Los resultados de los factores de crecimiento indican que las proteínas morfogenéticas óseas (BMP) tienen una capacidad excepcional para estimular diferentes características de las células mesenquimales a las células óseas. La aplicación local de BMP da como resultado un aumento del tejido óseo independientemente de la ubicación del factor de crecimiento.
Los estudios clínicos de 5 años muestran que las BMP pueden estimular un aumento del tejido óseo y mejorar los resultados clínicos cuando se reduce o elimina el injerto óseo autólogo.
El propósito de este estudio es examinar si el factor de crecimiento recombinante BMP-2 puede reemplazar el injerto óseo autólogo para estimular la osificación durante el trasplante de tejido óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Internado por injerto óseo autólogo basado en tratamiento Ilizarow.
- Edad entre 20 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Artrosis reumatoide
- enfermedad maligna
- Tratamiento hormonal actual (glucocorticoide, parathyreoidea, thyreoidea)
- El embarazo
- Abuso de drogas y alcohol
- Necesidad de tratamiento a largo plazo con AINE
- mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Proteína morfogenética ósea 2
El estado de consolidación ósea se evaluará mediante exámenes radiológicos en serie y mediante resultados clínicos de acuerdo con un sistema de puntuación estándar.
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12 mg de BMP-2 recombinante combinados con una inyección de 1-2 g de colágeno tipo 1.
Otros nombres:
Injerto óseo autólogo en relación con la operación de amputación ósea.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Injerto óseo autólogo
El estado de consolidación ósea se evaluará mediante exámenes radiológicos seriados después de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses.
También se examinarán análisis de sangre y muestras de orina para monitorear el proceso de curación del hueso.
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12 mg de BMP-2 recombinante combinados con una inyección de 1-2 g de colágeno tipo 1.
Otros nombres:
Injerto óseo autólogo en relación con la operación de amputación ósea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos radiológicos visibles de cicatrización a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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Los signos radiológicos de curación son un criterio para un resultado exitoso. La falla en la cicatrización después de 6 meses y/o la necesidad de una intervención de cicatrización ósea estimulante puede resultar en:
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Un promedio esperado de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores óseos serológicos
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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Los análisis de sangre se analizarán 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después de la operación para registrar un cambio en los marcadores óseos serológicos.
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Un promedio esperado de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
- Silla de estudio: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20040019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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