Párhuzamos vizsgálat a BMP-2 és az autológ csontgraft között Ilizarow-kezelés után
Bone Morphogenetic Protein-2 növekedés az autológ csontgraft helyettesítőjeként az Ilizarow-kezelés után ízületi gyulladás és degeneratív csontok esetén.
A növekedési faktorok eredményei azt mutatják, hogy a Bone Morphogenetic Proteins (BMP) kivételes képességgel rendelkezik a mesenchymalis sejtek különböző jellemzőinek stimulálására a csontos sejtekké. A BMP helyi alkalmazása a csontszövet növekedését eredményezi, függetlenül a növekedési faktor helyétől.
5 éves klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a BMP-k serkenthetik a csontszövet növekedését és javíthatják a klinikai eredményeket, ha az autológ csontgraftot csökkentik vagy eltávolítják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BMP-2 rekombináns növekedési faktor helyettesítheti-e az autológ csontgraftot, hogy serkentse a csontosodást a csontszövet transzplantációja során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került autológ csontátültetés miatt Ilizarow-kezelés alapján.
- Életkor 20 és 70 év között.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid osteoarthritis
- Rosszindulatú betegség
- Jelenlegi hormonkezelés (glukokortikoid, parathyreoidea, thyreoidea)
- Terhesség
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Hosszú távú NSAID-kezelés szükséges
- Szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bone Morphogenetic Protein 2
A csontgyógyulás állapotát sorozatos radiológiai vizsgálatok és klinikai eredmények alapján értékeljük standard pontrendszer szerint.
|
12 mg rekombináns BMP-2 1-2 g 1-es típusú kollagén injekcióval kombinálva.
Más nevek:
Autológ csontgraft csontdokkolási műtét kapcsán.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Autológ csontgraft
A csontgyógyulás állapotát 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 és 12 hónap elteltével soros radiológiai vizsgálatok során értékeljük.
Vérvizsgálatokat és vizeletmintákat is megvizsgálnak a csontgyógyulási folyamat nyomon követése érdekében.
|
12 mg rekombináns BMP-2 1-2 g 1-es típusú kollagén injekcióval kombinálva.
Más nevek:
Autológ csontgraft csontdokkolási műtét kapcsán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás látható radiológiai jelei 6 hónap után.
Időkeret: Várható átlag 6 hónap
|
A gyógyulás radiológiai jelei a sikeres eredmény kritériumai. A 6 hónap utáni gyógyulás sikertelensége és/vagy stimuláns csontgyógyító beavatkozás szükségessége a következőket okozhatja:
|
Várható átlag 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szerológiai csontmarkerekben
Időkeret: Várható átlag 6 hónap
|
A műtét után 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal vérvizsgálatot végeznek a szerológiai csontmarkerek változásának regisztrálása érdekében.
|
Várható átlag 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
- Tanulmányi szék: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20040019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .