イリザロウ治療後のBMP-2と自家骨移植片との並行研究
2017年10月4日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
関節炎および変性骨のイリザロー治療後の自家骨移植の代替としての骨形成タンパク質-2の増加。
成長因子の結果は、骨形成タンパク質 (BMP) が間葉系細胞から骨細胞までのさまざまな特性を刺激する並外れた能力を持っていることを示しています。 BMP の局所適用は、成長因子の位置に関係なく、骨組織の増加をもたらします。
5 年間の臨床研究は、BMP が骨組織の増加を刺激し、自家骨移植片が縮小または除去された場合の臨床結果を改善できることを示しています。
この研究の目的は、骨組織の移植中に骨化を刺激するために、組換え成長因子 BMP-2 が自家骨移植片に取って代わることができるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イリザロー治療による自家骨移植のため入院。
- 20 歳から 70 歳までの年齢。
除外基準:
- リウマチ性変形性関節症
- 悪性疾患
- 現在のホルモン治療（糖質コルチコイド、副甲状腺、甲状腺）
- 妊娠
- 薬物とアルコールの乱用
- 長期のNSAID治療の必要性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨形成タンパク質 2
骨治癒の状態は、一連の放射線検査で評価され、標準スコアシステムに従って臨床結果によって評価されます。
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1-2 g コラーゲン タイプ 1 の注射と組み合わせた 12 mg の組換え BMP-2。
他の名前：
骨ドッキング手術に伴う自家骨移植。
他の名前：
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実験的：自家骨移植
骨治癒の状態は、1、2、3、4、5、6、9 および 12 か月後に一連の放射線検査で評価されます。
骨の治癒過程を監視するために、血液検査と尿サンプルも検査されます。
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1-2 g コラーゲン タイプ 1 の注射と組み合わせた 12 mg の組換え BMP-2。
他の名前：
骨ドッキング手術に伴う自家骨移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の目に見える放射線学的な治癒の徴候。
時間枠：予想平均6ヶ月
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治癒の放射線学的徴候は、成功した結果の基準です。 6 か月後の治癒の失敗および/または覚醒剤骨治癒介入の必要性は、次の結果になる可能性があります。
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予想平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清学的骨マーカーの変化
時間枠：予想平均6ヶ月
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血液検査は、血清学的骨マーカーの変化を登録するために、手術後1、2、3、4、6、9、および12か月に分析されます。
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予想平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Knud S. Christensen, MD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：David Donnell, Advisor、Medtronic Inc., Watford
- スタディチェア：Hans H. Hoeck, MD, Ph.D.、Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2017年10月2日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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