Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie między BMP-2 a autologicznym przeszczepem kostnym po leczeniu Ilizarowa

4 października 2017 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Wzrost białka morfogenetycznego kości-2 jako substytut autologicznego przeszczepu kości po leczeniu Ilizarowa zapalenia stawów i kości zwyrodnieniowych.

Wyniki badań czynników wzrostu wskazują, że Białka Morfogenetyczne Kości (BMP) mają wyjątkową zdolność stymulowania różnych cech komórek mezenchymalnych do komórek kostnych. Miejscowe zastosowanie BMP powoduje wzrost tkanki kostnej niezależnie od umiejscowienia czynnika wzrostu.

5-letnie badania kliniczne pokazują, że BMP mogą stymulować wzrost tkanki kostnej i poprawiać wyniki kliniczne, gdy autologiczny przeszczep kostny jest redukowany lub usuwany.

Celem pracy jest zbadanie, czy rekombinowany czynnik wzrostu BMP-2 może zastąpić autologiczny przeszczep kostny w celu stymulacji kostnienia podczas przeszczepu tkanki kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu autologicznego przeszczepu kości w oparciu o leczenie Ilizarowa.
  • Wiek od 20 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie kości i stawów
  • Złośliwa choroba
  • Obecne leczenie hormonalne (glukokortykoidy, parathyreoidea, tyreoidea)
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Konieczność długotrwałego leczenia NLPZ
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Białko morfogenetyczne kości 2
Stan gojenia kości będzie oceniany podczas seryjnych badań radiologicznych oraz na podstawie wyników klinicznych według standardowego systemu punktacji.
Lek: Białko morfogenetyczne kości 2
12 mg rekombinowanego BMP-2 w połączeniu z iniekcją 1-2 g kolagenu typu 1.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
Procedura: Autologiczny przeszczep kości
Autologiczny przeszczep kości w związku z operacją dokowania kości.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny przeszczep kości
Stan zrostu kostnego będzie oceniany podczas seryjnych badań radiologicznych po 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesiącach. Badania krwi i próbki moczu będą również badane w celu monitorowania procesu gojenia kości.
Lek: Białko morfogenetyczne kości 2
12 mg rekombinowanego BMP-2 w połączeniu z iniekcją 1-2 g kolagenu typu 1.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
Procedura: Autologiczny przeszczep kości
Autologiczny przeszczep kości w związku z operacją dokowania kości.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczne radiologiczne oznaki gojenia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy

Radiologiczne oznaki gojenia są kryterium pomyślnego wyniku.

Niepowodzenie gojenia po 6 miesiącach i/lub konieczność interwencji stymulującej gojenie kości może skutkować:

  • Dynamiczny pomiar unieruchomienia
  • Stymulacja ultradźwiękami
  • Ponowna operacja z zastosowaniem przeszczepu kostnego lub wymiany kości
Przewidywana średnia 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w serologicznych markerach kostnych
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Badania krwi będą analizowane 1,2,3,4,6,9 i 12 miesięcy po operacji w celu zarejestrowania zmiany serologicznych markerów kostnych.
Przewidywana średnia 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Współpracownicy

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Śledczy

  • Główny śledczy: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Krzesło do nauki: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20040019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko morfogenetyczne kości 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj