Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell studie mellom BMP-2 og autolog beintransplantasjon etter Ilizarow-behandling

4. oktober 2017 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Benmorfogenetisk protein-2-økning som erstatning for autolog beintransplantasjon etter Ilizarow-behandling for leddgikt og degenerative bein.

Resultater av vekstfaktorer indikerer at benmorfogenetiske proteiner (BMP) har en eksepsjonell evne til å stimulere ulike egenskaper til mesenkymale celler til beinceller. Lokal påføring av BMP resulterer i en økning av benvev uavhengig av plasseringen av vekstfaktoren.

5 års kliniske studier viser at BMP kan stimulere en økning av beinvev og forbedre kliniske resultater når autologt bentransplantat reduseres eller fjernes.

Hensikten med denne studien er å undersøke om rekombinant vekstfaktor BMP-2 kan erstatte autologt bentransplantat for å stimulere ossifikasjon under transplantasjon av beinvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus for autolog beintransplantasjon basert på Ilizarow-behandling.
  • Alder mellom 20 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid artrose
  • Ondartet sykdom
  • Gjeldende hormonbehandling (glukokortikoid, parathyreoidea, thyreoidea)
  • Svangerskap
  • Misbruk av narkotika og alkohol
  • Behov for langvarig NSAID-behandling
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benmorfogenetisk protein 2
Tilstanden for beinheling vil bli evaluert ved serielle radiologiske undersøkelser og ved kliniske resultater i henhold til et standard scoresystem.
Legemiddel: Benmorfogenetisk protein 2
12 mg rekombinant BMP-2 kombinert med en injeksjon av 1-2 g kollagen type 1.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Fremgangsmåte: Autolog beintransplantasjon
Autologt beintransplantat i forbindelse med bendokkingsoperasjon.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.
EKSPERIMENTELL: Autolog beintransplantasjon
Tilstanden for beintilheling vil bli evaluert ved serielle radiologiske undersøkelser etter 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder. Blodprøver og urinprøver vil også bli undersøkt for å overvåke beinhelingsprosessen.
Legemiddel: Benmorfogenetisk protein 2
12 mg rekombinant BMP-2 kombinert med en injeksjon av 1-2 g kollagen type 1.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Fremgangsmåte: Autolog beintransplantasjon
Autologt beintransplantat i forbindelse med bendokkingsoperasjon.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlige radiologiske tegn på tilheling etter 6 måneder.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Radiologiske tegn på helbredelse er et kriterium for et vellykket resultat.

Mislykket tilheling etter 6 måneder og/eller behov for stimulerende beinhelingsintervensjon kan resultere i:

  • Dynamisk måling av immobilisering
  • Ultralydstimulering
  • Re-kirurgi med påføring av beintransplantasjon eller benerstatning
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serologiske benmarkører
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Blodprøver vil bli analysert 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder etter operasjonen for å registrere en endring i serologiske benmarkører.
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbeidspartnere

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Studiestol: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20040019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmorfogenetisk protein 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere