Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallel undersøgelse mellem BMP-2 og autolog knogletransplantation efter Ilizarow-behandling

4. oktober 2017 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Knoglemorfogenetisk protein-2-stigning som erstatning for autolog knogletransplantation efter Ilizarow-behandling for gigt og degenerative knogler.

Resultater af vækstfaktorer indikerer, at knoglemorfogenetiske proteiner (BMP) har en enestående evne til at stimulere forskellige karakteristika af mesenchymale celler til knogleceller. Lokal påføring af BMP resulterer i en stigning i knoglevæv uanset placeringen af ​​vækstfaktoren.

5 års kliniske undersøgelser viser, at BMP'er kan stimulere en stigning i knoglevæv og forbedre de kliniske resultater, når autologt knogletransplantat reduceres eller fjernes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om rekombinant vækstfaktor BMP-2 kan erstatte autologt knogletransplantat for at stimulere ossifikation under transplantation af knoglevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for autolog knogletransplantation baseret på Ilizarow-behandling.
  • Alder mellem 20 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatoid slidgigt
  • Ondartet sygdom
  • Nuværende hormonbehandling (glucocorticoid, parathyreoidea, thyreoidea)
  • Graviditet
  • Misbrug af stoffer og alkohol
  • Behov for langvarig NSAID-behandling
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knoglemorfogenetisk protein 2
Tilstanden for knogleheling vil blive evalueret ved serielle radiologiske undersøgelser og ved kliniske resultater i henhold til et standard scoresystem.
Medicin: Knoglemorfogenetisk protein 2
12 mg rekombinant BMP-2 kombineret med en injektion af 1-2 g kollagen type 1.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.
Procedure: Autolog knogletransplantation
Autolog knogletransplantation i forbindelse med knogledocking operation.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.
EKSPERIMENTEL: Autolog knogletransplantation
Tilstanden for knogleheling vil blive vurderet ved serielle radiologiske undersøgelser efter 1,2,3,4,5,6,9 og 12 måneder. Blodprøver og urinprøver vil også blive undersøgt for at overvåge knoglehelingsprocessen.
Medicin: Knoglemorfogenetisk protein 2
12 mg rekombinant BMP-2 kombineret med en injektion af 1-2 g kollagen type 1.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.
Procedure: Autolog knogletransplantation
Autolog knogletransplantation i forbindelse med knogledocking operation.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlige radiologiske tegn på heling efter 6 måneder.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder

Radiologiske tegn på heling er et kriterium for et vellykket resultat.

Svigtende heling efter 6 måneder og/eller behov for stimulerende knoglehelingsintervention kan resultere i:

  • Dynamisk måling af immobilisering
  • Ultralydsstimulering
  • Genoperation med påføring af knogletransplantation eller knogleerstatning
Et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serologiske knoglemarkører
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
Blodprøver vil blive analyseret 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder efter operationen for at registrere en ændring i serologiske knoglemarkører.
Et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Studiestol: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20040019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemorfogenetisk protein 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner