Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinnakkaistutkimus BMP-2:n ja autologisen luusiirteen välillä Ilizarow-hoidon jälkeen

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Luun morfogeneettinen proteiini-2:n lisäys autologisen luusiirteen korvikkeena Ilizarow-hoidon jälkeen niveltulehdukseen ja degeneratiivisiin luihin.

Kasvutekijöiden tulokset osoittavat, että Bone Morphogenetic Proteins (BMP) -proteiineilla on poikkeuksellinen kyky stimuloida mesenkymaalisten solujen erilaisia ​​ominaisuuksia luusoluiksi. BMP:n paikallinen käyttö johtaa luukudoksen lisääntymiseen kasvutekijän sijainnista riippumatta.

Viiden vuoden kliiniset tutkimukset osoittavat, että BMP:t voivat stimuloida luukudoksen lisääntymistä ja parantaa kliinisiä tuloksia, kun autologista luusiirrettä vähennetään tai se poistetaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko rekombinantti kasvutekijä BMP-2 korvata autologisen luusiirteen luukudoksen stimuloimiseksi luukudoksen siirron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan Ilizarow-hoitoon perustuvan autologisen luusiirteen vuoksi.
  • Ikä 20-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Nykyinen hormonihoito (glukokortikoidi, paratyreoidea, thyreoidea)
  • Raskaus
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Pitkäaikaisen NSAID-hoidon tarve
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Luun morfogeneettinen proteiini 2
Luun paranemisen tila arvioidaan sarjaradiologisissa tutkimuksissa ja kliinisillä tuloksilla vakiopisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Lääke: Luun morfogeneettinen proteiini 2
12 mg rekombinantti-BMP-2:ta yhdistettynä 1-2 g:n tyypin 1 kollageenin injektioon.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä.
Menettely: Autologinen luusiirre
Autologinen luusiirre luun telakointileikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä.
KOKEELLISTA: Autologinen luusiirre
Luun paranemisen tila arvioidaan sarjaradiologisissa tutkimuksissa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Myös verikokeita ja virtsanäytteitä tutkitaan luun paranemisprosessin seuraamiseksi.
Lääke: Luun morfogeneettinen proteiini 2
12 mg rekombinantti-BMP-2:ta yhdistettynä 1-2 g:n tyypin 1 kollageenin injektioon.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä.
Menettely: Autologinen luusiirre
Autologinen luusiirre luun telakointileikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyviä radiologisia paranemisen merkkejä 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta

Radiologiset paranemismerkit ovat onnistuneen tuloksen kriteeri.

Paranemisen epäonnistuminen 6 kuukauden jälkeen ja/tai stimuloivan luun paranemistoimenpiteen tarve voi johtaa:

  • Dynaaminen immobilisaation mittaus
  • Ultraääni stimulaatio
  • Uusintaleikkaus, jossa käytetään luusiirrettä tai luun korvaamista
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos serologisissa luumerkkiaineissa
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Verikokeet analysoidaan 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta serologisten luumerkkiaineiden muutoksen rekisteröimiseksi.
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Tutkijat

  • Päätutkija: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Opintojen puheenjohtaja: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20040019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun morfogeneettinen proteiini 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa