Étude parallèle entre BMP-2 et greffe osseuse autologue après traitement Ilizarow
Augmentation de la protéine morphogénétique osseuse-2 comme substitut de la greffe osseuse autologue après le traitement d'Ilizarow pour l'arthrite et les os dégénératifs.
Les résultats des facteurs de croissance indiquent que les protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ont une capacité exceptionnelle à stimuler différentes caractéristiques des cellules mésenchymales aux cellules osseuses. L'application locale de BMP entraîne une augmentation du tissu osseux quelle que soit la localisation du facteur de croissance.
Des études cliniques de 5 ans montrent que les BMP peuvent stimuler une augmentation du tissu osseux et améliorer les résultats cliniques lorsque la greffe osseuse autologue est réduite ou retirée.
Le but de cette étude est d'examiner si le facteur de croissance recombinant BMP-2 peut remplacer la greffe osseuse autologue afin de stimuler l'ossification lors de la transplantation de tissu osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé pour une greffe osseuse autologue basée sur le traitement Ilizarow.
- Âge entre 20 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Arthrose rhumatoïde
- Maladie maligne
- Traitement hormonal en cours (glucocorticoïde, parathyreoidea, thyreoidea)
- Grossesse
- Abus de drogues et d'alcool
- Nécessité d'un traitement AINS à long terme
- Femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protéine morphogénétique osseuse 2
L'état de la cicatrisation osseuse sera évalué lors d'examens radiologiques en série et par les résultats cliniques selon un système de notation standard.
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12 mg de BMP-2 recombinante associée à une injection de 1-2 g de collagène de type 1.
Autres noms:
Greffe osseuse autologue dans le cadre d'une opération d'ancrage osseux.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Greffe osseuse autologue
L'état de la cicatrisation osseuse sera évalué lors d'examens radiologiques en série après 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois.
Des tests sanguins et des échantillons d'urine seront également examinés pour surveiller le processus de guérison osseuse.
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12 mg de BMP-2 recombinante associée à une injection de 1-2 g de collagène de type 1.
Autres noms:
Greffe osseuse autologue dans le cadre d'une opération d'ancrage osseux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes radiologiques visibles de cicatrisation après 6 mois.
Délai: Une moyenne prévue de 6 mois
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Les signes radiologiques de cicatrisation sont un critère de succès. L'échec de la cicatrisation après 6 mois et/ou la nécessité d'une intervention de cicatrisation osseuse stimulante peuvent entraîner :
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Une moyenne prévue de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs osseux sérologiques
Délai: Une moyenne prévue de 6 mois
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Des tests sanguins seront analysés 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après l'opération afin d'enregistrer une modification des marqueurs sérologiques osseux.
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Une moyenne prévue de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
- Chaise d'étude: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20040019
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