Parallel onderzoek tussen BMP-2 en autoloog bottransplantaat na behandeling met Ilizarow
Botmorfogenetische proteïne-2-toename als vervanging voor autoloog bottransplantaat na Ilizarow-behandeling voor artritis en degeneratieve botten.
Resultaten van groeifactoren geven aan dat Bone Morphogenetic Proteins (BMP) een uitzonderlijk vermogen hebben om verschillende kenmerken van mesenchymale cellen tot botcellen te stimuleren. Lokale toepassing van BMP resulteert in een toename van botweefsel, ongeacht de locatie van de groeifactor.
Klinische studies van 5 jaar tonen aan dat BMP's een toename van botweefsel kunnen stimuleren en de klinische resultaten kunnen verbeteren wanneer autoloog bottransplantaat wordt verminderd of verwijderd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of recombinante groeifactor BMP-2 autoloog bottransplantaat kan vervangen om botvorming te stimuleren tijdens transplantatie van botweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen voor autoloog bottransplantaat op basis van Ilizarow-behandeling.
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artrose
- Kwaadaardige ziekte
- Huidige hormoonbehandeling (glucocorticoïde, parathyreoidea, thyreoidea)
- Zwangerschap
- Misbruik van drugs en alcohol
- Behoefte aan langdurige NSAID-behandeling
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Botmorfogenetisch eiwit 2
De conditie van botgenezing zal worden beoordeeld bij seriële radiologische onderzoeken en op basis van klinische resultaten volgens een standaard scoresysteem.
|
12 mg recombinant BMP-2 gecombineerd met een injectie van 1-2 g collageen type 1.
Andere namen:
Autoloog bottransplantaat in verband met botcoupatieoperatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Autoloog bottransplantaat
De conditie van botgenezing zal worden beoordeeld bij serieel radiologisch onderzoek na 1,2,3,4,5,6,9 en 12 maanden.
Bloedonderzoek en urinemonsters zullen ook worden onderzocht om het botgenezingsproces te volgen.
|
12 mg recombinant BMP-2 gecombineerd met een injectie van 1-2 g collageen type 1.
Andere namen:
Autoloog bottransplantaat in verband met botcoupatieoperatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbare radiologische tekenen van genezing na 6 maanden.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Radiologische tekenen van genezing zijn een criterium voor een succesvol resultaat. Falen van genezing na 6 maanden en/of een behoefte aan stimulerende botgenezingsinterventie kan resulteren in:
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serologische botmarkers
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Bloedonderzoek zal 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden na de operatie worden geanalyseerd om een verandering in serologische botmarkers te registreren.
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
- Studie stoel: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20040019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .