Paralelní studie mezi BMP-2 a autologním kostním štěpem po léčbě Ilizarowem
4. října 2017 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Zvýšení kostního morfogenetického proteinu-2 jako náhrada za autologní kostní štěp po Ilizarowově léčbě artritidy a degenerativních kostí.
Výsledky růstových faktorů ukazují, že kostní morfogenetické proteiny (BMP) mají výjimečnou schopnost stimulovat různé vlastnosti mezenchymálních buněk vůči kostním buňkám. Lokální aplikace BMP má za následek zvětšení kostní tkáně bez ohledu na umístění růstového faktoru.
5leté klinické studie ukazují, že BMP může stimulovat nárůst kostní tkáně a zlepšit klinické výsledky, když je redukován nebo odstraněn autologní kostní štěp.
Účelem této studie je zjistit, zda rekombinantní růstový faktor BMP-2 může nahradit autologní kostní štěp za účelem stimulace osifikace během transplantace kostní tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován pro autologní kostní štěp na základě léčby Ilizarowem.
- Věk mezi 20 a 70 lety.
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní osteoartróza
- Zhoubné onemocnění
- Současná hormonální léčba (glukokortikoidy, parathyreoidea, thyreoidea)
- Těhotenství
- Zneužívání drog a alkoholu
- Potřeba dlouhodobé léčby NSAID
- Kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kostní morfogenetický protein 2
Stav hojení kosti bude hodnocen na sériových radiologických vyšetřeních a klinickými výsledky podle standardního bodovacího systému.
|
12 mg rekombinantního BMP-2 v kombinaci s injekcí 1-2 g kolagenu typu 1.
Ostatní jména:
Autologní kostní štěp v souvislosti s operací kostního dokování.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní kostní štěp
Stav hojení kosti bude hodnocen při sériových radiologických vyšetřeních po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících.
Budou také vyšetřeny krevní testy a vzorky moči pro sledování procesu hojení kostí.
|
12 mg rekombinantního BMP-2 v kombinaci s injekcí 1-2 g kolagenu typu 1.
Ostatní jména:
Autologní kostní štěp v souvislosti s operací kostního dokování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelné radiologické známky hojení po 6 měsících.
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
|
Radiologické známky hojení jsou kritériem pro úspěšný výsledek. Selhání hojení po 6 měsících a/nebo potřeba stimulačního zásahu do hojení kostí může mít za následek:
|
Očekávaný průměr 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérologických kostních markerů
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
|
Krevní testy budou analyzovány 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po operaci, aby se zaznamenala změna sérologických kostních markerů.
|
Očekávaný průměr 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
- Studijní židle: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20040019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní morfogenetický protein 2
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý