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Ilizarow 치료 후 BMP-2와 자가 뼈 이식 간의 병행 연구

2017년 10월 4일 업데이트: Northern Orthopaedic Division, Denmark

관절염 및 퇴행성 뼈에 대한 Ilizarow 치료 후 자가 뼈 이식의 대체물로서 뼈 형태유전 단백질-2 증가.

성장 인자의 결과는 BMP(Bone Morphogenetic Proteins)가 골세포에 대한 중간엽 남성 세포의 다른 특성을 자극하는 탁월한 능력을 가지고 있음을 나타냅니다. BMP를 국소적으로 적용하면 성장 인자의 위치에 관계없이 골조직이 증가합니다.

5년간의 임상 연구에 따르면 BMP는 골조직의 증가를 자극할 수 있으며 자가 골 이식을 줄이거나 제거할 때 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.

본 연구의 목적은 재조합 성장인자 BMP-2가 골조직 이식 시 골화 촉진을 위해 자가골 이식을 대체할 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ilizarow 치료에 기반한 자가 뼈 이식을 위해 입원했습니다.
  • 20세에서 70세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 류마티스 골관절염
  • 악성 질환
  • 현재 호르몬 치료(글루코코르티코이드, 부갑상샘종, 갑상선종)
  • 임신
  • 약물 및 알코올 남용
  • 장기간 NSAID 치료 필요
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뼈 형태형성 단백질 2
뼈 치유 상태는 일련의 방사선 검사와 표준 점수 체계에 따른 임상 결과로 평가됩니다.
의약품: 뼈 형태형성 단백질 2
1-2g 콜라겐 타입 1 주사와 결합된 12mg 재조합 BMP-2.
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다.
절차: 자가 뼈 이식
뼈 도킹 수술과 관련된 자가 뼈 이식.
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다.
실험적: 자가 뼈 이식
뼈 치유 상태는 1,2,3,4,5,6,9 및 12개월 후 일련의 방사선 검사에서 평가됩니다. 뼈 치유 과정을 모니터링하기 위해 혈액 검사와 소변 샘플도 검사합니다.
의약품: 뼈 형태형성 단백질 2
1-2g 콜라겐 타입 1 주사와 결합된 12mg 재조합 BMP-2.
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다.
절차: 자가 뼈 이식
뼈 도킹 수술과 관련된 자가 뼈 이식.
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 가시적인 방사선학적 치유 징후.
기간: 예상 평균 6개월

치유의 방사선학적 징후는 성공적인 결과의 기준입니다.

6개월 후 치유 실패 및/또는 자극제 뼈 치유 개입이 필요한 경우 다음이 발생할 수 있습니다.

  • 고정화에 대한 동적 측정
  • 초음파 자극
  • 뼈이식 또는 뼈대체술을 적용하여 재수술
예상 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 뼈 마커의 변화
기간: 예상 평균 6개월
혈청학적 뼈 마커의 변화를 등록하기 위해 수술 후 1,2,3,4,6,9 및 12개월에 혈액 검사를 분석합니다.
예상 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Orthopaedic Division, Denmark

협력자

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

수사관

  • 수석 연구원: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • 연구 의자: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20040019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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