Parallell studie mellan BMP-2 och autologt bentransplantat efter Ilizarow-behandling
Benmorfogenetisk protein-2 ökning som ersättning för autologt bentransplantat efter Ilizarow-behandling för artrit och degenerativa ben.
Resultat av tillväxtfaktorer indikerar att benmorfogenetiska proteiner (BMP) har en exceptionell förmåga att stimulera olika egenskaper hos mesenkymala celler till benceller. Lokal applicering av BMP resulterar i en ökning av benvävnad oavsett placeringen av tillväxtfaktorn.
5 års kliniska studier visar att BMP kan stimulera en ökning av benvävnad och förbättra kliniska resultat när autologa bentransplantat reduceras eller tas bort.
Syftet med denna studie är att undersöka om rekombinant tillväxtfaktor BMP-2 kan ersätta autologt bentransplantat för att stimulera förbening under transplantation av benvävnad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus för autologt bentransplantat baserat på Ilizarow-behandling.
- Ålder mellan 20 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artros
- Malign sjukdom
- Aktuell hormonbehandling (glukokortikoid, parathyreoidea, tyreoidea)
- Graviditet
- Missbruk av droger och alkohol
- Behov av långvarig NSAID-behandling
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Benmorfogenetiskt protein 2
Tillståndet för benläkning kommer att utvärderas vid seriella radiologiska undersökningar och genom kliniska resultat enligt ett standardpoängsystem.
|
12 mg rekombinant BMP-2 kombinerat med en injektion av 1-2 g kollagen typ 1.
Andra namn:
Autologt bentransplantat i samband med bendockningsoperation.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Autologt bentransplantat
Tillståndet för benläkning kommer att utvärderas vid seriella radiologiska undersökningar efter 1,2,3,4,5,6,9 och 12 månader.
Blodprover och urinprov kommer också att undersökas för att övervaka benläkningsprocessen.
|
12 mg rekombinant BMP-2 kombinerat med en injektion av 1-2 g kollagen typ 1.
Andra namn:
Autologt bentransplantat i samband med bendockningsoperation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synliga radiologiska tecken på läkning efter 6 månader.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Radiologiska tecken på läkning är ett kriterium för ett framgångsrikt resultat. Felaktig läkning efter 6 månader och/eller behov av stimulerande benläkningsingrepp kan resultera i:
|
Ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serologiska benmarkörer
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Blodprover kommer att analyseras 1,2,3,4,6,9 och 12 månader efter operationen för att registrera en förändring i serologiska benmarkörer.
|
Ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
- Studiestol: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20040019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .