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Studio parallelo tra BMP-2 e innesto osseo autologo dopo il trattamento con Ilizarow

4 ottobre 2017 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Aumento della proteina morfogenetica ossea-2 come sostituto dell'innesto osseo autologo dopo il trattamento di Ilizarow per l'artrite e le ossa degenerative.

I risultati dei fattori di crescita indicano che le proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP) hanno un'eccezionale capacità di stimolare diverse caratteristiche delle cellule mesenchimali a cellule ossee. L'applicazione locale di BMP determina un aumento del tessuto osseo indipendentemente dalla posizione del fattore di crescita.

Studi clinici di 5 anni dimostrano che le BMP possono stimolare un aumento del tessuto osseo e migliorare i risultati clinici quando l'innesto osseo autologo viene ridotto o rimosso.

Lo scopo di questo studio è esaminare se il fattore di crescita ricombinante BMP-2 può sostituire l'innesto osseo autologo per stimolare l'ossificazione durante il trapianto di tessuto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per innesto osseo autologo basato sul trattamento Ilizarow.
  • Età compresa tra 20 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi reumatoide
  • Malattia maligna
  • Attuale trattamento ormonale (glucocorticoidi, paratireoidea, tireoidea)
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe e alcol
  • Necessità di trattamento a lungo termine con FANS
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proteina morfogenetica ossea 2
La condizione di guarigione ossea sarà valutata a esami radiologici seriali e dai risultati clinici secondo un sistema di punteggio standard.
Droga: Proteina morfogenetica ossea 2
12 mg di BMP-2 ricombinante combinati con un'iniezione di 1-2 g di collagene di tipo 1.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
Procedura: Innesto osseo autologo
Innesto osseo autologo in connessione con l'operazione di attracco osseo.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
SPERIMENTALE: Innesto osseo autologo
La condizione di guarigione ossea sarà valutata a esami radiologici seriali dopo 1,2,3,4,5,6,9 e 12 mesi. Saranno inoltre esaminati esami del sangue e campioni di urina per monitorare il processo di guarigione ossea.
Droga: Proteina morfogenetica ossea 2
12 mg di BMP-2 ricombinante combinati con un'iniezione di 1-2 g di collagene di tipo 1.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
Procedura: Innesto osseo autologo
Innesto osseo autologo in connessione con l'operazione di attracco osseo.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni radiologici visibili di guarigione dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi

I segni radiologici di guarigione sono un criterio per un risultato positivo.

La mancata guarigione dopo 6 mesi e/o la necessità di un intervento di guarigione ossea stimolante può comportare:

  • Misurazione dinamica dell'immobilizzazione
  • Stimolazione ad ultrasuoni
  • Re-chirurgia con applicazione di innesto osseo o sostituzione ossea
Una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori ossei sierologici
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
Gli esami del sangue saranno analizzati 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi dopo l'operazione per registrare un cambiamento nei marcatori ossei sierologici.
Una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaboratori

Medtronic
Center for Clinical and Basic Research (CCBR A/S).

Investigatori

  • Investigatore principale: Knud S. Christensen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: David Donnell, Advisor, Medtronic Inc., Watford
  • Cattedra di studio: Hans H. Hoeck, MD, Ph.D., Center for Clinical and Basic Research, Aalborg, Denmark (CCBR A/S)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20040019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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