哈萨克斯坦注射吸毒者的艾滋病毒预防
2014年2月25日 更新者:Nabila El-Bassel, PhD、Columbia University
哈萨克斯坦注射吸毒者基于夫妻的 HIV/STI 预防
拟议的研究解决了哈萨克斯坦活跃注射吸毒者及其性伴侣的高风险人群中艾滋病毒、丙型肝炎病毒和其他性传播感染的重大公共卫生威胁,该地区正在经历世界上艾滋病毒流行病上升最快的地区之一。
人们竞相为注射吸毒者及其性伴侣制定和实施有效的 HIV 预防干预措施,以阻止 HIV、HCV 和其他 STI 在阿拉木图、舒和贩毒路线沿线的其他中亚城镇的传播。
拟议的研究将测试以夫妻为基础的 HIV/STI 风险降低干预措施的有效性,以减少 HIV 和丙型肝炎 (HCV) 的新病例和性传播感染 (STI) 的发生率,以及减少不安全的注射做法和增加安全套的使用在哈萨克斯坦的注射吸毒者 (IDU) 和他们的异性恋亲密伴侣中。
研究概览
详细说明
拟议的研究将严格测试以夫妻为基础的创新性 HIV/STI 风险降低干预措施的有效性,以减少 HIV 和丙型肝炎 (HCV) 的新病例和性传播感染 (STI) 的发生率,以及减少不安全的注射操作和增加哈萨克斯坦注射吸毒者 (IDU) 及其异性亲密伴侣的安全套使用率。
由于注射吸毒的急剧增加,中亚成为艾滋病毒/艾滋病流行病增长最快的地区之一。
对于拟议的研究,参与者将是 400 名注射吸毒者和他们的异性亲密伴侣。
这 400 对夫妇将被随机分配到以下两种干预措施之一:基于 5 个疗程的夫妻减少 HIV/STI 风险干预或 5 个疗程的夫妻为基础的健康促进干预,这将作为对照条件。
参与者将在基线、干预后 3、6 和 12 个月时通过重复测量进行评估。
主要行为结果是过去 90 天内自我报告的共用针头或注射器的注射行为比例,以及过去 90 天内安全套保护性交行为的比例。
主要生物学结果是新的 HIV 和 HCV 病例率,以及干预后 12 个月期间衣原体、淋病和梅毒的累积发病率。
拟议的研究将促进注射吸毒者对降低 HIV/HCV/STI 风险的理解,从而可能有助于阻止 HIV、HCV 和 STI 在哈萨克斯坦和中亚的流行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Almaty、哈萨克斯坦
- Global Health Research Center of Central Asia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 如果双方都年满 18 岁,则夫妻双方都有资格参加
- 双方都认为对方是他们的主要异性伴侣,参与者认为对方是男/女朋友、配偶、情人和/或他/她孩子的父母
- 关系已存在至少 3 个月
- 每个合作伙伴打算在一起至少 12 个月
- 至少一名伴侣报告在过去 90 天内至少与另一名伴侣进行过一次无保护的阴道或肛交
- 至少一名伴侣报告在过去 90 天内注射吸毒
- 双方都没有计划搬迁到距研究地点合理距离之外
排除标准:
- 如果任何一方显示出显着的精神、身体或神经损伤的证据,这将限制有效参与,如在迷你精神状态检查和/或快速测试中确认的,则夫妻被排除在外
- 任何一方都报告了另一方在过去一年中根据修订的冲突策略量表实施的严重身体暴力
- 任何一方都无法承诺参与研究直至完成
- 任何一方报告这对夫妇计划在未来 18 个月内怀孕
- 在知情同意期间确定,任何一方的俄语都不流利
- 双方均不符合所有资格标准或不符合一项或多项排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于夫妻的 HIV/STI 风险降低干预 (CHSR)
干预包括授权和夫妻自我效能建设策略的组合,这些策略被用来帮助夫妻克服对降低风险的抵制。
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干预包括授权和夫妻自我效能建设策略的组合,这些策略被用来帮助夫妻克服对降低风险的抵制。
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有源比较器:文艺复兴时期的健康促进 (WP)
这种干预采用心理教育方法来促进健康,重点是:以低预算保持健康饮食、锻炼和健身、减压策略和影响注射吸毒者的特定健康相关问题,例如药物过量。
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这种干预采用心理教育方法来促进健康,重点是:以低预算保持健康饮食、锻炼和健身、减压策略和影响注射吸毒者的特定健康相关问题,例如药物过量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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避孕套保护阴道和肛交行为的比例
大体时间:12个月
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12个月
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过去 90 天内注射器或针头不洁事件的数量
大体时间:12个月
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12个月
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过去 90 天内使用不洁针头或注射器的注射行为比例
大体时间:12个月
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12个月
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评估期前90天内无保护阴道和肛交行为的次数
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在过去 90 天内与参与者共用针头或注射器的人数
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nabila El-Bassel、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月25日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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