Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-preventie voor injecterende drugsgebruikers in Kazachstan

25 februari 2014 bijgewerkt door: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Op koppels gebaseerde hiv/soa-preventie voor injecterende drugsgebruikers in Kazachstan

De voorgestelde studie richt zich op een aanzienlijke bedreiging voor de volksgezondheid van hiv, HCV en andere soa's onder een zeer risicovolle populatie van actieve ID's en hun seksuele partners in Kazachstan, een regio die een van de snelst stijgende hiv-epidemieën ter wereld doormaakt. Er is een wedloop om effectieve hiv-preventieve interventies te ontwikkelen en te implementeren voor ID's en hun seksuele partners om de verspreiding van hiv, HCV en andere soa's in Almaty, Shu en andere Centraal-Aziatische steden langs drugshandelroutes tegen te gaan. De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van een op paren gebaseerde hiv/soa-risicoverminderingsinterventie om nieuwe gevallen van hiv en hepatitis C (HCV) en de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) terug te dringen, onveilige injectiepraktijken te verminderen en condoomgebruik te vergroten onder injecterende drugsgebruikers (ID's) en hun heteroseksuele, intieme partners in Kazachstan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van een innovatieve, op paren gebaseerde hiv/soa-risicoverminderingsinterventie om nieuwe gevallen van hiv en hepatitis C (HCV) en de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) terug te dringen, evenals om onveilige injectiepraktijken te verminderen en verhogen condoomgebruik onder injecterende drugsgebruikers (ID's) en hun heteroseksuele intieme partners in Kazachstan. Centraal-Azië heeft een van de snelst groeiende hiv/aids-epidemieën doorgemaakt als gevolg van een sterke toename van het gebruik van injectiedrugs. Voor de voorgestelde studie zullen de deelnemers 400 ID's en hun heteroseksuele intieme partners zijn. Deze 400 paren zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies: een interventie voor hiv/soa-risicovermindering op paren van 5 sessies of een interventie op basis van welzijnsbevordering op basis van 5 sessies, die zal dienen als controleconditie. Deelnemers worden beoordeeld met herhaalde metingen bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na de interventie. De primaire gedragsuitkomsten zijn het zelfgerapporteerde aandeel van injectiehandelingen waarbij naalden of spuiten werden gedeeld in de afgelopen 90 dagen en het aandeel van condoombeschermde handelingen van geslachtsgemeenschap in de afgelopen 90 dagen. De primaire biologische uitkomsten zijn het aantal nieuwe hiv- en HCV-gevallen en de cumulatieve incidentie van chlamydia, gonorroe en syfilis gedurende de periode van 12 maanden na de interventie. De voorgestelde studie zal het begrip van HIV/HCV/STI-risicovermindering onder ID's bevorderen en kan daardoor helpen de toenemende epidemie van HIV, HCV en SOA's in Kazachstan en Centraal-Azië een halt toe te roepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Almaty, Kazachstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echtparen komen in aanmerking voor deelname als beide partners 18 jaar of ouder zijn
  • beide partners identificeren elkaar als hun belangrijkste partner van het andere geslacht en iemand die de deelnemer beschouwt als een jongen/vriendin, echtgenoot, minnaar en/of ouder van zijn/haar kind
  • de relatie bestaat minimaal 3 maanden
  • elke partner is van plan om ten minste 12 maanden bij elkaar te blijven
  • ten minste één partner geeft aan in de afgelopen 90 dagen ten minste één keer onbeschermde vaginale of anale gemeenschap te hebben gehad met de andere partner
  • ten minste één partner meldt het injecteren van drugs in de afgelopen 90 dagen
  • geen van beide partners heeft plannen om verder te verhuizen dan een redelijke afstand van de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Paren worden uitgesloten als een van de partners bewijs vertoont van significante psychiatrische, fysieke of neurologische stoornissen die effectieve deelname zouden beperken, zoals bevestigd op een MiniMental State Examination en/of Quick Test
  • een van beide partners rapporteert ernstig fysiek geweld gepleegd door de andere partner in het afgelopen jaar op de Revised Conflict Tactics Scale
  • geen van beide partners kan zich ertoe verbinden om tot het einde deel te nemen aan het onderzoek
  • een van beide partners meldt dat het paar binnen de komende 18 maanden een zwangerschap plant
  • geen van beide partners spreekt vloeiend Russisch, zoals bepaald tijdens geïnformeerde toestemming
  • beide partners voldoen niet aan alle toelatingscriteria of voldoen aan één of meer uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op koppels gebaseerde hiv/soa-risicoverminderingsinterventie (CHSR)
De interventie omvat een combinatie van empowerment en strategieën voor het opbouwen van zelfredzaamheid van koppels, die worden gebruikt om koppels te helpen hun weerstand tegen risicovermindering te overwinnen.
De interventie omvat een combinatie van empowerment en strategieën voor het opbouwen van zelfredzaamheid van koppels, die worden gebruikt om koppels te helpen hun weerstand tegen risicovermindering te overwinnen.
Actieve vergelijker: Renaissance Wellness Promotie (WP)
Deze interventie maakt gebruik van een psycho-educatieve benadering om het welzijn te bevorderen, waarbij de nadruk ligt op: een gezond dieet volgen met een laag budget, lichaamsbeweging en fitheid, stressverlagende strategieën en specifieke gezondheidsgerelateerde problemen waar ID's mee te maken hebben, zoals overdosering.
Deze interventie maakt gebruik van een psycho-educatieve benadering om het welzijn te bevorderen, waarbij de nadruk ligt op: een gezond dieet volgen met een laag budget, lichaamsbeweging en fitheid, stressverlagende strategieën en specifieke gezondheidsgerelateerde problemen waar ID's mee te maken hebben, zoals overdosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel condoombeschermde handelingen van vaginale en anale geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal incidenten met onreine spuiten of naalden in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage injectiehandelingen waarbij in de afgelopen 90 dagen onreine naalden of spuiten zijn gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal handelingen van onbeschermde vaginale en anale geslachtsgemeenschap gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de beoordelingsperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mensen met wie deelnemers in de afgelopen 90 dagen naalden of spuiten hebben gedeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD2056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren