Prévention du VIH pour les consommateurs de drogues injectables au Kazakhstan
25 février 2014 mis à jour par: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Prévention du VIH/IST basée sur les couples pour les consommateurs de drogues injectables au Kazakhstan
L'étude proposée aborde une menace importante pour la santé publique du VIH, du VHC et d'autres IST parmi une population à très haut risque d'UDI actifs et de leurs partenaires sexuels au Kazakhstan, une région qui connaît l'une des épidémies de VIH à la hausse la plus rapide au monde.
Il y a une course pour développer et mettre en œuvre des interventions préventives efficaces contre le VIH pour les UDI et leurs partenaires sexuels afin d'endiguer la propagation du VIH, du VHC et d'autres IST à Almaty, Shu et d'autres villes d'Asie centrale le long des routes du trafic de drogue.
L'étude proposée testera l'efficacité d'une intervention de réduction des risques de VIH / IST basée sur les couples pour réduire les nouveaux cas de VIH et d'hépatite C (VHC) et l'incidence des infections sexuellement transmissibles (IST), ainsi que pour réduire les pratiques d'injection à risque et augmenter l'utilisation du préservatif parmi les consommateurs de drogues injectables (UDI) et leurs partenaires intimes hétérosexuels au Kazakhstan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'étude proposée testera rigoureusement l'efficacité d'une intervention innovante de réduction des risques de VIH/IST basée sur les couples pour réduire les nouveaux cas de VIH et d'hépatite C (VHC) et l'incidence des infections sexuellement transmissibles (IST), ainsi que pour réduire les pratiques d'injection à risque et accroître l'utilisation du préservatif parmi les consommateurs de drogues injectables (UDI) et leurs partenaires intimes hétérosexuels au Kazakhstan.
L'Asie centrale a connu l'une des épidémies de VIH/sida dont la croissance est la plus rapide en raison d'une forte augmentation de l'utilisation de drogues injectables.
Pour l'étude proposée, les participants seront 400 UDI et leurs partenaires intimes hétérosexuels.
Ces 400 couples seront randomisés pour l'une des deux interventions : une intervention de réduction des risques de VIH/IST en couple de 5 séances ou une intervention de promotion du bien-être en couple de 5 séances, qui servira de condition de contrôle.
Les participants seront évalués avec des mesures répétées au départ, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Les principaux résultats comportementaux sont la proportion autodéclarée d'actes d'injection dans lesquels des aiguilles ou des seringues ont été partagées au cours des 90 derniers jours et la proportion d'actes sexuels protégés par un préservatif au cours des 90 derniers jours.
Les principaux critères de jugement biologiques sont le taux de nouveaux cas de VIH et de VHC et l'incidence cumulée de la chlamydia, de la gonorrhée et de la syphilis au cours de la période de 12 mois suivant l'intervention.
L'étude proposée fera progresser la compréhension de la réduction des risques de VIH/VHC/IST chez les UDI et pourrait ainsi contribuer à endiguer l'épidémie croissante de VIH, de VHC et d'IST au Kazakhstan et en Asie centrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Almaty, Kazakhstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les couples sont éligibles pour participer si les deux partenaires sont âgés de 18 ans ou plus
- les deux partenaires s'identifient comme leur partenaire principal du sexe opposé et quelqu'un que le participant considère comme un garçon/petite amie, un conjoint, un amant et/ou un parent de son enfant
- la relation existe depuis au moins 3 mois
- chaque partenaire a l'intention de rester ensemble pendant au moins 12 mois
- au moins un partenaire déclare avoir eu des rapports vaginaux ou anaux non protégés avec l'autre partenaire au moins une fois au cours des 90 derniers jours
- au moins un partenaire déclare s'être injecté des drogues au cours des 90 derniers jours
- aucun des partenaires n'a l'intention de déménager au-delà d'une distance raisonnable du site d'étude
Critère d'exclusion:
- Les couples sont exclus si l'un ou l'autre des partenaires présente des signes d'une déficience psychiatrique, physique ou neurologique importante qui limiterait une participation efficace, comme confirmé lors d'un examen de l'état mental et/ou d'un test rapide.
- l'un des partenaires signale des violences physiques graves perpétrées par l'autre partenaire au cours de l'année écoulée sur l'échelle révisée des tactiques de conflit
- l'un ou l'autre des partenaires n'est pas en mesure de s'engager à participer à l'étude jusqu'à son achèvement
- l'un ou l'autre des partenaires signale que le couple prévoit une grossesse dans les 18 prochains mois
- l'un ou l'autre des partenaires ne parle pas couramment le russe, comme déterminé lors du consentement éclairé
- les deux partenaires ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité ou répondent à un ou plusieurs critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de réduction des risques de VIH/IST basée sur les couples (CHSR)
L'intervention comprend une combinaison de stratégies d'autonomisation et de renforcement de l'auto-efficacité du couple, qui sont utilisées pour aider les couples à surmonter la résistance à la réduction des risques.
|
L'intervention comprend une combinaison de stratégies d'autonomisation et de renforcement de l'auto-efficacité du couple, qui sont utilisées pour aider les couples à surmonter la résistance à la réduction des risques.
|
|
Comparateur actif: Promotion du bien-être Renaissance (WP)
Cette intervention utilise une approche psychoéducative pour promouvoir le bien-être, en se concentrant sur : le maintien d'une alimentation saine avec un petit budget, l'exercice et la forme physique, les stratégies de réduction du stress et les problèmes de santé spécifiques qui affectent les UDI, comme la surdose.
|
Cette intervention utilise une approche psychoéducative pour promouvoir le bien-être, en se concentrant sur : le maintien d'une alimentation saine avec un petit budget, l'exercice et la forme physique, les stratégies de réduction du stress et les problèmes de santé spécifiques qui affectent les UDI, comme la surdose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion d'actes de rapports sexuels vaginaux et anaux protégés par le préservatif
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Le nombre d'incidents de seringues ou d'aiguilles sales au cours des 90 derniers jours
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Proportion d'actes d'injection dans lesquels des aiguilles ou des seringues sales ont été utilisées au cours des 90 derniers jours
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Le nombre de rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés au cours des 90 jours précédant la période d'évaluation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de personnes avec lesquelles les participants ont partagé des aiguilles ou des seringues au cours des 90 derniers jours
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabila El-Bassel, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD2056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .