Prevención del VIH para usuarios de drogas inyectables en Kazajstán
25 de febrero de 2014 actualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Prevención del VIH/ITS basada en parejas para usuarios de drogas inyectables en Kazajstán
El estudio propuesto aborda una importante amenaza para la salud pública del VIH, el VHC y otras ITS entre una población de muy alto riesgo de UDI activos y sus parejas sexuales en Kazajstán, una región que está experimentando una de las epidemias de VIH de más rápido crecimiento en el mundo.
Existe una carrera para desarrollar e implementar intervenciones efectivas de prevención del VIH para UDI y sus parejas sexuales para detener la propagación del VIH, el VHC y otras ITS en Almaty, Shu y otras ciudades de Asia Central a lo largo de las rutas del tráfico de drogas.
El estudio propuesto evaluará la efectividad de una intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS basada en parejas para disminuir los nuevos casos de VIH y hepatitis C (VHC) y la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS), así como para reducir las prácticas de inyección inseguras y aumentar el uso de condones. entre usuarios de drogas inyectables (UDI) y sus parejas íntimas heterosexuales en Kazajstán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará rigurosamente la eficacia de una intervención innovadora de reducción del riesgo de VIH/ITS basada en parejas para disminuir los nuevos casos de VIH y hepatitis C (VHC) y la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS), así como para reducir las prácticas de inyección inseguras y aumentar el uso de condones entre los usuarios de drogas inyectables (UDI) y sus parejas íntimas heterosexuales en Kazajstán.
Asia Central ha experimentado una de las epidemias de VIH/SIDA de más rápido crecimiento debido a un fuerte aumento en el uso de drogas inyectables.
Para el estudio propuesto, los participantes serán 400 UDI y sus parejas íntimas heterosexuales.
Estas 400 parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos intervenciones: una intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS basada en parejas de 5 sesiones o una intervención de promoción del bienestar basada en parejas de 5 sesiones, que servirá como condición de control.
Los participantes serán evaluados con medidas repetidas al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Los resultados conductuales primarios son la proporción autoinformada de actos de inyección en los que se comparten agujas o jeringas en los últimos 90 días y la proporción de actos sexuales protegidos con condones en los últimos 90 días.
Los resultados biológicos primarios son la tasa de nuevos casos de VIH y VHC y la incidencia acumulada de clamidia, gonorrea y sífilis durante el período de 12 meses posterior a la intervención.
El estudio propuesto avanzará en la comprensión de la reducción del riesgo de VIH/VHC/ITS entre los UDI y, por lo tanto, puede ayudar a detener la creciente epidemia de VIH, VHC e ITS en Kazajstán y Asia Central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán
- Global Health Research Center of Central Asia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las parejas son elegibles para participar si ambos socios tienen 18 años o más.
- ambos miembros de la pareja se identifican como su pareja principal del sexo opuesto y alguien a quien el participante considera novio/novia, cónyuge, amante y/o padre de su hijo/a
- la relación ha existido al menos 3 meses
- cada socio tiene la intención de permanecer juntos durante al menos 12 meses
- al menos una pareja informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con la otra pareja al menos una vez en los 90 días anteriores
- al menos una pareja informa haberse inyectado drogas en los últimos 90 días
- ninguno de los socios tiene planes de trasladarse más allá de una distancia razonable del sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Las parejas están excluidas si cualquiera de los miembros muestra evidencia de un impedimento psiquiátrico, físico o neurológico significativo que limitaría la participación efectiva según lo confirmado en un miniexamen del estado mental y/o una prueba rápida.
- cualquiera de los miembros de la pareja informa violencia física grave perpetrada por el otro miembro de la pareja en el último año en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto
- cualquiera de los socios no puede comprometerse a participar en el estudio hasta su finalización
- cualquiera de los miembros de la pareja informa que la pareja está planeando un embarazo dentro de los próximos 18 meses
- ninguno de los dos habla ruso con fluidez según lo determinado durante el consentimiento informado
- ambos socios no cumplen con todos los criterios de elegibilidad o cumplen con uno o más criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para la reducción del riesgo de VIH/ITS basada en parejas (CHSR)
La intervención incluye una combinación de empoderamiento y estrategias de desarrollo de la autoeficacia de la pareja, que se emplean para ayudar a las parejas a superar la resistencia a la reducción del riesgo.
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La intervención incluye una combinación de empoderamiento y estrategias de desarrollo de la autoeficacia de la pareja, que se emplean para ayudar a las parejas a superar la resistencia a la reducción del riesgo.
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Comparador activo: Promoción del Bienestar del Renacimiento (WP)
Esta intervención emplea un enfoque psicoeducativo para promover el bienestar, centrándose en: mantener una dieta saludable con un presupuesto bajo, hacer ejercicio y mantenerse en forma, estrategias para reducir el estrés y problemas específicos relacionados con la salud que afectan a los UDI, como la sobredosis.
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Esta intervención emplea un enfoque psicoeducativo para promover el bienestar, centrándose en: mantener una dieta saludable con un presupuesto bajo, hacer ejercicio y mantenerse en forma, estrategias para reducir el estrés y problemas específicos relacionados con la salud que afectan a los UDI, como la sobredosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de actos sexuales vaginales y anales protegidos por preservativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El número de incidentes de jeringas o agujas sucias en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de actos de inyección en los que se utilizaron agujas o jeringas sucias en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El número de actos sexuales vaginales y anales sin protección durante los 90 días anteriores al período de evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de personas con las que los participantes compartieron agujas o jeringas en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabila El-Bassel, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAD2056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .